软胶囊生产基本知识.ppt

内容 1、软胶囊定义 2、软胶囊的特点 3、软胶囊的发展史 4、软胶囊的制备及工艺 4.1、软胶囊的配方设计 4.2、软胶囊的设备及应用 4.3、软胶囊的生产工艺过程 4.4、影响软胶囊的因素 4.5、生产过程的控制及测定指标 5、软胶囊存在的问题 6、软胶囊的检测 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。 软胶囊的特点 明胶在软胶囊上的应用 明胶是软胶囊壳的主要成分之一。明胶有A型和B型之分。A型明胶由猪皮酸解而制成，其等电点在pH7～9之间。B型明胶是由动物骨粉和牛皮的碱解而制成，其等电点在pH4.7～5.2之间。A型或B型明胶可单独使用，也可将A和B型明胶混合制成粘度和凝胶强度适中的软胶囊壳。明胶在冷水中膨胀而不溶解，水温在35℃以上即溶解成胶液，温度降低即成凝胶。其6.67％水溶液在60℃的粘度应为4.3～4.7mPa，12.5％的水溶液在60℃的粘度应为18.5～20.5mPa。若粘度低于要求方位，则软胶囊壳易于“皂化”。 增塑剂 软胶囊壳中常加入一个或两个增塑剂，常用的增塑剂为甘油、山梨醇、脱水山梨醇。甘油为首选，山梨醇次之。可通过调节增塑剂的量而改变软胶囊壳的软硬度。 水 软胶囊壳中的水分是帮助软胶囊壳在与胃肠道中的胃肠液接触时迅速崩解。 软胶囊壳的弹性和硬度的影响因素 软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑剂和水三者之间的重量比。而明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的硬度。若软胶囊壳过软，胶囊就容易粘连在一起，并在软胶囊表面形成污斑。 当干增塑剂的量和干明胶的量比为0.3比1时，软胶囊壳最硬，而当干增塑剂的量和干明胶的量比为1.8比1时，软胶囊壳最软。通常当干增塑剂的量和干明胶的量比为0.4～0.6比1时，同时水于干明胶的重量比为1比1时，软胶囊壳的硬度最佳。在软胶囊壳的干燥过程中，水分失去后，增塑剂和明胶在软胶囊壳中的百分比增加了，但增塑剂对明胶本身的比例未变。 通常增塑剂和明胶的比为0.3～0.5比1，制成的软胶囊壳适用于药液为油脂的软胶囊。若增塑剂和明胶的比为0.4～0.6比1，制成的软胶囊壳适用于药液为油脂和表活剂混合液为基质的软胶囊，若增塑剂和明胶的比为0.6～1比1，制成的软胶囊壳适用于药液为与水混溶的溶液为基质的软胶囊。阴道用软胶囊由于软胶囊壳的熔点很重要，因此，它要求增塑剂与明胶之比为1.5比1。 软胶囊壳脆碎化的影响因素 当药液具有吸湿性时，药液不断从软胶囊壳中吸收水分，导致软胶囊壳变硬变脆。同时当软胶囊壳中的部分增塑剂溶于药液时，软胶囊壳中增塑剂与明胶的比例减小，软胶囊里硬度增加，导致脆碎度增加。当软胶囊壳失去弹性后，其对机械碰撞的缓冲力降低，因此，在运输和携带时常常发现胶囊的破碎。 为了避免软胶囊壳的脆碎化，除增塑剂甘油外，再加一定比例（5～15％）的混合增塑剂。同时药液中也可加入适量的甘油，山梨醇或丙二醇。 混合增塑剂 D山梨醇 25～46％ 脱水山梨醇 20～30％ 甘露糖醇 5～10％ 麦芽糖 10～15％ 水 13～20％ 稳定性研究发现：没加混合增塑剂在25、30、40℃储存三个月后软胶囊变硬并易脆碎化。在加了7%含量的混合增塑剂后软胶囊分别在25、30、40℃中储存3个月后，软胶囊壳硬度无明显变化。 水分与干明胶比例对软胶囊成丸也息息相关，水分少则胶液粘，难于在胶轮上摊铺成型致使制丸速度慢。水分太多难于在胶轮上摊铺成型或缺乏弹性和凝冻能力，制丸速度同样也会慢，易出现异性丸和漏油情况；且网胶带容易融断及喷体温度可调范围非常窄。一般干明胶：水=100：100，但随着工艺（化胶温度、时间及真空度）及设备不同，甚至不同产品，也必须对工艺及配比作出相应调整。 防腐剂 在配方中应加入防腐剂，以抑制细菌的生长。 常用防腐剂：1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％ 2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％ 3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％ 在配药液或胶液添加添加剂时应