撰写药物与临床类论文的几个要点.pptVIP

药物与临床 孟德胜 命题类型 药物疗效验证 药物反应评估 药物利用评价 药品来源很重要 涉及临床命题的用药作者必须提供药品批准文号。 易遗漏批准文号的稿件： 1、回顾或综述性文章（涉及多个品牌应罗列） 2、医院自制制剂（医院自制制剂有效期为半年或一年，应注明批准时间和有效期） 3、已上市多年的基础药 药物疗效验证 一、未获得国家批准文号的药品临床应用研究，应按GCP相关要求进行试验设计。并提供国家SFDA临床批件（X药X期临床试验XXXX号）。 二、增加适应症的临床研究（老药新用）应获得SFDA临床批件（说明书未载明的适应症均属此列） 三、国外上市而国内未注册的药品不得进行临床研究（如2016年第2期第238页：复方雌孕片 四、医院医学伦理委员会批准文件应提供文件编号（名称统一，无“医院伦理道德委员会”之谓 2016，2：205） 药物疗效验证 五、患者分组应进行基线比较： 1、生命体征：年龄、性别、身高、体重、血压、心率 2、健康状况：疾病评分、合并症评分 3、生活习惯：有可能影响药物疗效的生活习惯：饮食、烟酒、工作条件、居住环境等。 六、药品临床研究不得使用安慰剂 七、对照组“常规治疗”必须详细写明治疗方案，同时指明其出处《XX临床指南》 药物疗效验证 八、疗效指标的设置： 1、疾病转归整体评估不可缺少（精神状态、活动能力） 2、尽量采用可量化的指标（瘤体大小、呼吸频率、血压等） 3、涉及因子或基因的实验室指标仅为疗效佐证，且应与疾病密切相关，否则画蛇添足。 九、疗效判定标准应指出其出处（查阅相关临床诊疗指南），如无参考依据应简要说明其设置理由。 十、评价药疗方案优劣应包含有效性和安全性两项基本内容，如有价格昂贵药品应进行经济学评价。 药物疗效验证 单药疗效验证 1、对照药必须是经典治疗用药（可检索相关指南） 2、无经典对照药或经典对照药有多个时选择最常用的，并说明理由。 3、说明书载明的禁忌症不得进行临床研究（如喹诺酮类抗菌药用于18岁以下青少年；心得安用于哮喘病人等） 药物疗效验证 药物联用疗效验证 1、药物联用应有理论支持，除拟增加的药物外应为“常规治疗方案”。指出“常规治疗方案”的不足之处，进而阐明联用理由。 2、抗菌药物联用不得违背《抗菌药物临床应用指导原则》。 3、西药联用应说明药物相互作用的情况（药动学、药效学） 4、在西药药疗方案的基础上联用中药应对患者疾病进行中医辩证，并对中药进行简单方解。 5、一般不得进行两种以上中成药联用的临床研究。 药物反应评估 1、评估药物除主治功效外，对机体其他方面的影响（药品不良反应评估属于此项内容） 2、评估药物在特殊病理条件下对机体的影响。 3、评估药物在特定医疗处置条件下对机体的影响（药物相互作用研究属于此列） 药物反应评估 1、药品选择必须正确，不符合诊疗指南或存在争议的用药不得进行该项研究。 2、药物的使用方法（给药途径、剂量、频次、疗程等）必须正确。查阅药品说明书。超说明书用药的临床研究必须说明理由并获得医院伦理委员会的批准。 3、合并用药必须说明该药对疾病治疗的意义和不可替代性。 药物利用评价 一般为回顾性研究，通过药物临床使用数据的收集，分析其对特定病种的疗效和安全性，进而对其临床使用价值作出评价。 药物利用评价可为单药综合评价也可为两药或多药对比。 药物经济学评价仅为药物临床评价的一种形式（其方式方法存在较多问题，另文再进行讨论） 药物利用评价 1、样本量应足够大，否则难以说明问题。 2、入组患者应详细按照影响疗效和安全性的因素区组，否则结果不会客观。 3、重视合并用药对结果的影响，合并用药应作基线比较。 4、两药或多药对比应注意时间段的一致性。