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医疗器械技术说明书 ABY系列治疗牵引床 前 言 ABY系列治疗牵引床是,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准，作为组织生产和质量监督的依据。 本标准技术指标执行了YY 0697-2008 《电动牵引床》，并在其基础上对外观等方面进行了更严格的要求，安全方面贯彻执行了强制性国家标准GB 9706.1－2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，其要求和试验方法列入附录A（规范性附录）。环境试验贯彻执行GB/T 14710－2009《医用电器环境要求及试验方法》。 ABY系列治疗牵引床 1 范围 本标准规定了ABY系列治疗牵引床的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志与使用说明书，包装、运输、贮存。 本标准适用于ABY系列治疗牵引床（以下简称牵引床）。该产品供颈、腰椎病患者牵引用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 5023.1－2008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求 GB 9706.1－2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB /T 9969－2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0697-2008 电动牵引床 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求。 3 分类与命名 3.1 组成 3.1.1 牵引床主要由牵引控制主机、承载床体两部分构成。 3.2 分类 3.2.1 牵引床按电击防护类型分类属于Ⅰ类设备。 3.2.2 牵引床按防电击的程度分类有B类应用部分设备。 3.3 型号 牵引床的型号及其含义如下： A B Ｙ－□型 设计序号（Ⅰ、 产品代号 企业代号 3.4 结构和基本参数 牵引床的结构和基本参数见表1。 表1 基本参数 项目 型 号 ABY-Ⅰ型 ABY-Ⅱ型 ABY- Ⅲ型 ABY- Ⅳ型 结构 控制台主床面 控制台主床面 颈椎牵引架 控制台主床面 摇摆床面 成角床面 控制台主床面 摇摆床面 成角床面 颈椎牵引架 功能 纵向牵引 纵向牵引 颈椎牵引 纵向牵引 成角牵引 摇摆牵引 纵向牵引成角牵引摇摆牵引 颈椎 牵引 牵引行程mm 0~250 0~300 0~250 0~300 摇摆牵引角度 o - - - -25~25 -25~25 - 成角牵引角度 o - - - -15~15 -15~15 - 牵引力N 颈椎0N-200N（任意设定），腰椎0N-990N（任意设定） 连续牵引时间min 0-9min（任意设定） 间歇牵引时间min 0-9min（任意设定） 牵引总时间min 0-99min（任意设定） 牵引速度mm/s 6mm/s~10 mm/s 输入功率VA 120 120 120 120 4 要求 4.1 正常工作条件 牵引床在下列条件下应能正常工作： a） 环境温度：5 ℃～40℃； b） 相对湿度：不大于85％； c） 大气压力： 70 kPa～106 kPa； d） 电源电压：AC220 V； e） 电源频率：50 Hz 4.2 外观 4.2.1 牵引床的外观应清洁、平整，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸、伤斑、划痕、锈蚀等缺陷。 4.2.2 牵引床的电镀件表面色泽均匀，不允许有擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、毛刺、流 纹、花斑、橘皮等现象。 4.2.3 文字标志等应可正确识别，保证完整、清晰。 4.2.4 牵引床的油漆件表面应色泽一致、光亮，无划痕、露底、裂纹、流挂、脱落现象。 4.2.5 牵引床的显示屏幕应光亮、整洁，无明显划痕、破损和变形，显示值清晰、正确。 4.2.6 牵引床的床垫应平整、柔软，无破损、污渍、斑痕。 4.3 绑带 牵引床的牵引绑带、颈椎牵引绑带缝