2.《医学校准参考测量实验室特定认可要求》-中国合格评定国家认可.doc

目录 目录 2 前言 3 １范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 5 4 管理系统的要求 8 4.1 组织和管理 8 4.2 质量管理体系 8 4.3 人员 9 4.4 测量文件和记录 10 4.5 合同 10 5 技术要求 10 5.1 基础条件和环境条件 10 5.2 样品处理 11 5.3 设备 11 5.4 参考物质 12 5.5 参考测量程序 12 5.6 计量学溯源性－测量不确定度 12 5.7 质量保证 13 5.8 报告结果 13 附录A（资料性附录）与GB/T 27025的交叉引用 15 前 言 医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平测量不确定度于常规实验室。校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平保证常规实验室能够满足医学要求。参考测量程序的说明国家标准GB/T 19702ISO 15193）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明》 对参考物质/参考样品的描述GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明》。ISO 17511）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校准品和控制品定值的计量学溯源性》。申请CNAS 认可的应同时满足本准则相应领域应用说明。 本准则的附录是性，旨在帮助理解和实施本准则。 医学校准/参考测量实验室认可准则 １范围 本准则规定了医学参考测量实验室的特定要求。本准则不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量。 注1：本准则中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。 1.2 本准则不适用于常规医学实验室。 注１：实验室有责任遵守相关法律法规中的健康和安全要求。 注２：常规医学实验室的要求在CNAS-CL02中进行了规定。 2 规范性引用文件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明（ISO 15193:2002,IDT） GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考物质的说明（ISO 15194,2002,IDT） GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性（ISO 17511:2003,IDT） GB /T 19000-2008质量管理体系 基础和术语（ISO 9000:2005,IDT） JJF1001-1998 通用计量术语及定义ISO 3534-2:2006 统计术语和符号 第二部分：应用统计学 VIMBIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。 GUM 2008 测量不确定度表达指南，由BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP和OIML联合发布。 3 术语和定义 VIM中的术语以及下列术语和定义适用于本准则： 3.1 测量准确度 accuracy of measurement 单次测量结果与被测量真值之间的一致程度[JJF1001-1998,5.5] 注1：根据ISO 5725-1，测量准确度与测量的正确度和精密度相关。 注2：就被测量而言，准确度不能给出一个数字形式的值，只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足”。 注3：准确度的一种反义度量是“偏差”，定义为“测量值减去约定真值”。 注4：在本准则中，“测量准确度”的概念与测量正确度（3.10）和测量精密度（3.3）相联系，而欧盟体外诊断医疗器械指令中的术语则使用“准确度”而非“正确度”。 3.2 可测量 measurable quantity 可定性区分和定量确定的现象、物体或物质的属性[JJF1001-1998，3.1] 3.3 测量精密度 precision of measurement 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。[ISO 3534-2：2006，3.3.4] 注1：“测量精密度”是一个定性的概念。 注2：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度呈负相关。 注3：一个给定测量程序的“精密度”可以根据明确的精密度条件进行分类。 “重复性”与基本不变的条件相关并常被称为“序列内精密度”或“批内精密度”。“中间精密度”所