循证医学与临床研究论文质量.ppt

循证医学与临床实践 王吉耀 陈世耀 复旦大学临床流行病学/循证医学中心 临床医师的挑战 总结临床实践经验 临床流行病(临床科研设计、测量与评价) 应用临床实践经验 循证医学 循证医学(Evidence-Based Medicine) 认真、慎重地将在临床研究中得到的最新、最佳的证据用于处理各个个别的病人。提供的医疗服务是建立在目前所能获得的证据基础上。 循证医学(EBM) 认真地应用： 指全面地复习有关的临床资料，用于每个需要处理的病人。 慎重地应用： 根据临床判断来决定此项研究结果能否用于己的病人。 为什么要开展EBM ?新的证据产生十分快； ?我们需要新知识和证据解决临床问题； ?问题是： －我们不一定能获得它：如365天每天阅读19篇文章，才能全面了解本领域进展。 －我们如何选择它：是与非、利与弊、有效与无效 临床研究的特殊性 临床研究不同于基础研究： 伦理道德的因素； 临床医师掌握医疗技术的差别； 观察对象的随心所欲(如退出观察和更换观察组等)； 各种其他因素的影响。 临床研究的重要性 基础研究的结果不能直接应用于临床； 临床研究是循证医学证据的来源。 实践EBM的步骤(一) 从病人存在的情况提出临床要解决的问题； 收集有关问题的资料； 评价资料的准确性和有用性； 在临床上应用这些有用的结果。 临床上要解决的问题 如何正确解释从病史、体检得到的资料? 如何确定疾病的原因? 如何选择、决定诊断试验? 如何估计病人可能产生的并发症? 如何选择对病人有好处而无害处的治疗手段，从效果和化费来看，是否值得应用? 临床上要解决的问题 疾病病因、诊断、治疗方案选择、预后； 某种诊断或治疗措施的价值； 某种药物的临床应用 实践EBM的步骤(二) 从病人存在的情况提出临床要解决的问题； 收集有关问题的资料； 评价资料的准确性和有用性； 在临床上应用这些有用的结果。 检索和收集文献 制定检索策略，进行全面、系统的检索 检索方法、数据库 主题词 研究类型 收集证据的途径 期刊、电子光盘检索； 参考文献目录； 与同事、专家、药厂联系获得未发表的文献，如学术报告、会议论文、毕业论文等； 个人通信； 电子数据库。 证据的类型 研究原著 系统评价报告 实践指南 其他针对治疗指南的综合研究证据 专家意见 证据的强度等级 系统综述/Meta-分析 有明确结论的RCT 如：可信限范围不包含临床意义的临界值 未得到明确结论的RCT 如：点估计值提示有临床意义，但可信限范围包含了临界值 队列研究 病例对照研究 横断面研究 病例报告 实践EBM的步骤(三、四) 从病人存在的情况提出临床要解决的问题； 收集有关问题的资料； 评价资料的准确性和有用性； 在临床上应用这些有用的结果。 临床研究评价－临床流行病学－设计、测量与评价方法(DME) 减少或纠正偏倚及混杂，获得科学的临床研究结果： 严格的临床科研设计方法； 采用合适的统计学方法。 二、不同临床问题的相似评价标准 研究结果的科学性 －诊断试验评价 是否同参照标准(金标准)进行独立的盲法比较； 研究人群是否包括临床上应用该试验的各种病人； 所评价的试验结果有没有影响参照标准检查的实施； 诊断试验的方法描述是否详细，能否重复。 研究结果的科学性 －治疗措施评价 有无对照；治疗分配是否随机？ 随机化方法是否正确；两组基线是否一致(可比性)； 是否用双盲； 是否交待全部研究结果； 随访的完整性，有无干扰和污染； (ITT或PP分析)； 研究结果的科学性 －预后研究评价 患者是否在病程的相同起点开始随访； 随访的完整性：从纳入研究到研究规定的终点，失访率高低直接影响研究结果的真实性； 结果评定标准的客观性：定义结果的测量或评价标准，评价标准要有足够的客观性； 对影响预后的重要因素是否进行校正，如疾病的不同亚型，不同特征的患者人群。 评价诊断试验的指标 黄金标准 病例组 非病例组 诊断 阳性 (真阳性)a b(假阳性) a+b 试验 阴性 (假阴性)c d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d 灵敏度=a/a+c 阳性预测值=a/a+b 特异度=d/b+d 阴性预测值=d/c+d 准确度=a+d/a+b+c+d 患病率=a+c/a+b+c+d 似然比、验前概率、验后概率 预后问题的三要素 定性的：会有什么样的结果发生； 定量的：这些结果发生的可能性有多大； 时序的：这些结果发生在何时。 结果是否有助于处理我的病人 结果能否用于自己的病人 －检查样本的代表性：研究人群与我的病人越接近，应用结果的把握就越大 是否考虑到临床上所有的重要结果 治疗的利与弊 ① 治疗作用；② 不良事件；③ 费用 实践EBM的步骤(四) 从病人存在的情况提出临