医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（二级57家）.doc

医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（二级57家） 填报单位：（盖章）丹东市食品药品监督管理局 填报人：李力 填报时间：2016年12月31日 序号 企业名称 许可证/ 备案凭证号 主要经营产品 类别和名称 2016年度 分类分级监管级别 2017年度 分类分级监管级别 评估依据或理由 备注 1 丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司 辽丹食药监械经营 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外） 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 2 丹东东方医疗电子有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6845体外循环及血液处理设备，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 3 丹东中威工贸有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 4 丹东鸿祥实业发展有限公司 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6866医用高分子材料及制品 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 5 丹东迦泓齿科材料有限责任公司 辽060475 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 6 丹东市远东健康产业投资管理有限公司 辽060468 Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用高频仪器设备；医用X射线设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具。 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 7 丹东市合之易商贸有限公司 辽丹食药监械经营 6824医用激光仪器设备 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 8 丹东康信科技有限公司 辽060476 类：医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；体外循环及血液处理设备。 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 10 丹东市嘉成医疗器械经销处 辽丹食药监械经营 6815注射穿刺器械，6830医用X射线设备，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 11 丹东海坤洁净技术有限公司 辽丹食药监械经营 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 有备案 12 丹东瑞齐宁生物技术有限公司 辽丹食药监械经营6826物理治疗及康复设备 二级 二级 总局《分类分级规定》（158号文）第六条第三款 13 丹东市振兴区三阳医疗器械经销处 辽060433类：医用电子仪器设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品。 类：基础外科手术器械；神经外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；医用化验和基础设备器具；病房护理设备及器具。 辽060457 类：注射穿刺器械；医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；物理治疗及康复设备；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具。*** 丹东市振兴区瑞声达助听器经销部 辽060419 类：植入材料及人工器官（助听器） 丹东市元宝区奥迪康助听器经销部 辽060420 类：植入材料及人工器官（助听器） 丹东市振兴区聪耳听力产品经销部 辽060421 类：植入材料及人工器官（助听器） 东港市大东区聪耳听力产品经销部 辽060422 类：植入材料及人工器官（助听器） 宽甸满族自治县城镇