TS16949 文件制定说明-1.pptVIP

PDCA 在標準中的意涵及其應用 PDCA在流程中的應用 檢查（C）：依據政策、目標與產品要求對流程及產品進行監控及量測並報告結果。 應用：需有監督、檢測的控管作業並有統計分析來掌握績效 行動（A）：採取行動來持續改善流程績效。 應用：未達績效要求需有改善行動，達成績效要求，要有提昇目標的持續改善 品質程序書的製作方法 (6/7) 4. 簡單的重要原則︰ 4.1 說、寫、做要一致 4.2 滿足且符合標準的要求 　（實質精神層面而非僅形式上的滿足） 4.3 可操作 4.4 有效率 4.5 容易閱讀 工作指導書製作方法 (1) 對於 QP 無法細部完全規範或說明，須進一步明確的事項或作業，做更清楚規定的主題選定 其範圍包括︰ 作業指導書(行政業務及生產或服務性質之作業均屬之) 各種辦法 其他補充規定及說明 檢驗標準 工作指導書製作方法 (2) 彙集有關資訊，例如︰ FMEA 管制計劃 工程圖、產出規格、材料規格、目視標準及工業標準 製造流程圖 現場布置計劃 特性矩陣 包裝標準 製程參數 生產者對製程與產品專業技術與知識 搬運需求 製程的操作者 參考品質系統要求 工作指導書製作方法 (3) 詳述作業要求，其內容包括如︰ 製程流程圖主要的作業名稱和編號 零組件名稱和編號 目前的工程等級(版次)/日期 所需的工具,量具及其它設備 材料識別和處置指導書 顧客指定和供應商設定的管制特性 統計製程管制的要求 相關的工程和製造標準 檢驗和測試指導書(見4.10.4) 異常處置計劃 文件版次和核准 目檢輔具 工具更換週期及作業設定的指導 工作指導書製作方法 (4) 簡單的重要原則︰ 當有變更時需及時更新 累積經驗不斷的完善其內容 三階文件應有二階的導引 格式規定 一般說明書 檢驗標準 操作標準 表格設計重點說明 要有公司全銜或標誌 Logo 要有表單名稱 (特別是電腦格式) 要有填表日期 要有簽核欄位 (簽核欄位要適當) 要有表單編號及版次 表單要有序號 要有表單流程及保管單位及保管年限 紙張表單印製可加印印製資訊（紙張規格、印製份數、 印製日期） 4.品質管理系統 4.1 一般要求 組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行並維持品質管理系統及持續改善其有效姓。? 組織必須： a)??? 鑑別並運用組織品質管理系統所需要的過程；? b) 決定這些過程的順序與相互關係；? c) 決定確保運作及管制這些過程有效的準則與方法? 確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些過程的運作及監控 e) 量測、監督、分析這些過程，? f) 實施欲達成預期規劃結果與這些過程持續改善所需要的行動；? 組織必須依據本國際標準之要求管理這些過程。? 針對組織對外包的任何影響到產品符合性的過程，組織應確保對其實施管制。 對此類外包過程的管制必須在品質管理系統中加以明確。? 備註：上述品質管理系統所需之過程必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測 等過程。 4.1.1一般要求---補充 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。 品質手冊製作說明 紅色部分改用第一人稱敘述 黑色及藍色部份，將公司內的做法，加以闡述並引用所使用的文件 不要遺漏 品質手冊章節 第一章 公司簡介 第二章 組織權責 第三章 品質政策及目標 其他各章節比照第四章 文件需求展開 文件頁次2/－ － 文件版次 組織圖 主要權責劃分 管理代表派令 文件編號 第二章 組織權責 公司 標誌 文件頁次2/－ － 文件版次 品質政策 品質目標 總經理簽署︰ 文件編號 第三章 品質政策及目標 公司 標誌 Q A NO 文件編號 程序名稱 增修訂說明 ●增 ○補 △增、補 章節 1 QP — 01 品質系統規劃程序 將4.1.1外包控制納入 ○ 4.1 2 QP — 02 文件管制程序 ? ? 4.2.3 3 QP — 03 外來文件管制程序 將工程規範納入 ○ 4 QP — 04 電子媒體管制程序 請將備份的做法納入 ○ 5 QP — 05 品質紀錄管制程序 將註2加入 ○ 4.2.4 6 QP — 06 營運計劃管制程序 應納入品質目標／政策 ○ 7 QP — 07 組織與職責制/修訂程序 將／之品質職責納入 ○ 5.5.1 8 QP — 08 內部溝通程序 ? ○ 5.5.3 9 QP — 09 管理審查程序 將品質系統所有要求／績效趨勢／不良品質成本／顧客滿意度／品質目標納入 將售後市場失效等