定制式固定义齿.doc

Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY 001--2014 定制式固定义齿 2014-8-15发布 2014-9-10实施 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司 发布 前 言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先 Q/MY 001--2014 定制式固定义齿 1 范围 本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义﹑分类﹑要求﹑试验方法、检验规则﹑标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于铸造，烤瓷等工艺制成，用于牙体形态和功能修复的定制式固定义齿。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学 铸造金合金 YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系 YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金 YY0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料 YY0716-2009 牙科陶瓷 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义 3.1义齿：人工制作的能够恢复缺失﹑缺损牙齿的形态﹑功能﹑外观的修 复体。 3.2 固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体﹑桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固位性修复体，如冠﹑嵌体﹑桩核﹑贴面以及种植义齿的上部结构。 3.3非贵金属烤瓷义齿：义齿内部是镍﹑钴﹑铬﹑钛等合金材料组成，外表用瓷粉﹑专用液烧结制作而成。 3.4 贵金属烤瓷 义齿：义齿的内部含有黄金﹑钯金﹑铂金等贵金属材料做基底冠，外用瓷粉﹑专用液等制作而成。 3.5全金属冠：义齿固位体和桥体全部由金属制作而成。 Q/MY 001--2014 4 分类 产品型号 MYYC 表示义齿的类型（用大写英文字母表示） 表示本公司制作的定制义齿代码 固定修复体：MYYC---GWP 表示镍铬无铍合金烤瓷义齿 MYYC---GGG 表示钴铬烤瓷义齿 MYYC---GGJ 表示贵金属烤瓷义齿