定制式活动义齿.doc

Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 2014-8-15发布 2014- 9 -10实施 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司 发布 Q/MY001-2014 前 言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。 2 规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1 包装储运图示标示 YY0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分 义齿基托聚合物 YY/T0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学 铸造金合金 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY0714.1-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 YY714.2-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。 3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。 3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。 3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。 3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。 3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成， 是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。 3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。 Q/MY001-2014 3.4固位体：为了义齿固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡环﹑基托等。 4 分类 MYYC 表示义齿的类型（用大写英文字母表示） 表示本公司制作的定制式活动义齿代码 活动修复体： MYYC--------HWZ表示弯制卡环义齿 MYYC------- HYX表