保健食品各功能需要做的动物及人体试验.doc

保健食品各功能需要做的动物及人体试验 功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法?? 主要指标：细胞免疫功能???????????? 体液免疫功能???????????? 单核－巨噬细胞功能???????????? NK细胞活性测定?? 判定：四项指标中任两项结果阳性。?? 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法?? 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验???????????? 巴比妥钠睡眠潜伏期实验???????????? 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验?? 判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。?? 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法?? 主要指标：血乳酸???????????? 血清尿素???????????? 肝糖原/肌糖原???????????? 动物负重游泳实验?? 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。?? 注意事项：? （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。? （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。4. 提高缺氧耐受力功能检验方法?? 主要指标：常压耐缺氧实验 ???????