文拉法辛胶囊的质量标准.docVIP

毕业论文(设计)开题报告书 课 题 名 称： 文拉法辛胶囊的质量标准 学 生 姓 名： 年 级 专 业： 班 级 学 号： 指 导 教 师： 指导教师职称： 实 习 单 位： 长春中医药大学 说 明 实习同学到实习单位后，在导师指导下，做好开题的各项准备工作，查阅文献、设计方案。三周内完成开题报告，并将打印稿及电子版交到院系办公室。 另附文献综述一篇，要求文献综述在1500字以上，参考文献不少于15篇，其中外文文献应在2篇以上，并将其中一篇或部分内容（不少于500字）译成汉语。 一、毕业论文（设计）题目来源（科研、生产、教学、其他）： 科研 二、毕业论文（设计）研究的目的、意义、与国内外进展情况: 目的： 建立测定文拉法辛胶囊中文拉法辛的含量、有关物质和溶出度的方法。 意义： 通过对文拉法辛的含量测定，有关物质的检查以及溶出度的考察中，确定考察依据 国内外进展： 文拉法辛可以通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统，其毒性极低,耐受性良好。文拉法辛对脑血管疾病后的记忆减退、中老年性的记忆减退、神经衰弱症状、精神病及其他精神障碍者的记忆减退有显著疗效,为老年性痴呆的预防和治疗用药，文拉法辛治疗高血压脑出血患者遗留有不同程度的大脑认知功能障碍,包括智力记忆等。 动物实验表明文拉法辛可逆转由东莨菪碱引起的记忆缺陷,其作用强于普拉西坦，文拉法辛经口服吸收后在体内转化为有活性的代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(ABA),发挥其作用，所以可采用HPLC法测定健康受试者血清中ABA浓度,进行生物利用度和生物等效性评价。 三、主要研究内容和技术路线： 主要内容： 测定文拉法辛胶囊的文拉法辛的含量，有关物质的考察及溶出度的考察 技术路线： 选择高效液相色谱法，以甲醇-水（45:55）为流动相，检测波长为283nm，测定本品含量； 以乙腈-水（35:65）为流动相，检测波长为2nm，测定有关物质；采用紫外分光光度法，在282nm的波长处测定吸光度并计算其溶出度。 四、研究（实验）条件与可行性分析： 实验条件： 梅特勒-托利多AB135-S十万分之一天平和AL204万分之一天平（梅特勒-托利多公司）、TU1810紫外可见分光光度计（北京普析通用）、安捷伦1260高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）、乙腈（江苏汉邦科技有限公司）、甲醇（江苏汉邦科技有限公司）、RCZ-6CZ溶出度仪（上海黄海智能药物溶出仪） 可行性分析： 本课题由药物分析实验室的老师指导，具有丰富的相关经验。本人经过四年的学习，已初步掌握《仪器分析》、《分析化学》《药物分析》《药物化学》等重要学科，熟练掌握基本的知识结构和实验操作技能。在实验室中，实验仪器齐全，条件完全可以满足实验设计的要求。因此该实验各项条件均已具备，完成实验的可行性较强。 。 五、特色与创新：现行的《中国药典》没有录入文拉法辛的质量标准，本文参照文拉法辛胶囊的征求意见稿等相关材料，对文拉法辛胶囊的质量标准进行探索。本标准具有充分的理论依据，合理的实验设备要求 六、研究进度与时间安排： 3月4日至16日 查找人参相关资料，了解高效液相色谱仪和紫外分光光度计基本结构及操作方法 3月17日至19日 整理资料，完成论文整体思路 3月20日至5月22日 进行实验操作，完成论文 5月23日至5月25日 请教指导教师，完善论文 5月26日至31日 在细节处完善毕业论文 七、指导教师意见： 指导教师签字： 年 月 日 综述McKeith I,Mintzer J,Aarsland D,etal.Dementia with Lewy bodies[J].Lancet Neurol,2004,3(1):19-28. [4]孙宜萍,潘士荣,马晓园,等.文拉法辛对记