物料管理—王建光-振东集团.pptVIP

物料管理 王建光 一、概述 1.1目的 物料管理是药品生产过程中主要管理系统之 一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。 1.2范围 原料、辅料、包装材料、其他辅助材料、中 间产品、待包装产品、成品。 1.3内容 主要有供应商管理，收货，取样，物料发 放，成品接受和入库，成品发运，储存，退货等。 二、人员与职责 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质 （含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应 当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不 得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担 的职责不应当过多。 第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应 当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法 规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训 的实际效果。 第二十八条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当 接受专门的培训。 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 2.1人员资质和职责 采样人员，仓储管理人员，取样人员，供应商管理 人员资质和职责。 2.2人员培训 进行定期的持续性培训。 2.2.1培训计划 日期，内容，负责部门等。 2.2.2培训形式 新员工，岗位，持续培训。 2.2.3培训内容 采样人员，仓储管理人员，取样人员，供应商管理 人员接受培训。 2.2.4实施培训 2.2.5培训考核和培训档案 三、仓储区设施和设备 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用 物品。 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区 工作人员的直接通道。 第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存 放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓 储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足 物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮 存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料 应当贮存于安全的区域。 第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、 产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布 局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对 外包装进行必要的清洁。 第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出 入。 　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 　　如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当 具有同等的安全性。 第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区 的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区 域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污 染。 第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相 应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而 造成物料和产品的混淆和差错。 　　使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物 料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、 包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申 请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指 定专人负责变更控制。 3.1.1仓储区设计原则 仓储需求，储存条件，GMP要求为基础。 3.1.2仓库分类 高架库，平面库，多层库，棚库，露天库。 一般库，常温库（2~30℃），阴凉库（20℃以 下），冷库（2~8℃）。 化学危险品库，特殊药品库。 3.1.3仓储区设施、设备 装卸搬运类，保管类，计量类，养护和检验类，通风 照明类，消防安全，劳动防护，计算机化仓储（条形 码技术，无线射频识别技术） 3.2设施、设备确认 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保 持持续的验证状态。 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的 设计符合预定用途和本规范要求； 　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的 建造和安装符合设计标准； 　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的 运行符合设计标准； 　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的 工艺