仓库变更专项内审预案.pdf

***医药公司库房变更专项内审方案 内审编号： 一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新 GSP 要求，能够满足公司经 营过程中药品储存的需要。 二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三审核依据： 《××市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》 《药品经营质量管理规范附录检查内容》 四审核组组成： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 五审核方法： 内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照 内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对 不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完 成情况。 六时间： 1、首次会议定于2014 年9 月23 日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00 为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库 ***医药有限公司 2014 年9 月23 日 质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表 （记录表编号） 内审编号 评审时间 组织评审部门 质管部 评审目标 实施新版 GSP 构成质量管理体系的关键要素发生 评审理由 重大改变。 《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收 检查标准 标准》(暂行) 组长 副组长 评审小组 成员 接受评审部门 质管部经理 意 见 质量副总 审 批 附件 质量管理体系仓库变更专项内部评审方案 ***医药公司文件 文件编号 关于成立仓库变更专项内审小组的通知 公司各部门： 为确保《药品经营质量管理规范》2012 年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保 公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经 营质量管理规范》（2012 年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量 管理体系内部评审操作规程》决定对公司仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更 专项内审小组，小组成员为： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 特此通知 ***医药公司 2014 年9 月22 日 主题词：成立仓库变更专项内审小组通知 抄送：各内审小组成员 ***医药有限公司办公室 2014 年9 月22 日 ***医药有限公司文件 编号： 题目：会议记录（签到）表 NO：02 起草人： 审阅人： 批准人： 会议类别 企业负责人变更内审首次会议，内审编号： 会议时间 会议地点 主持部门 参会部门及人员 会议主题： 会议内容