药品经营零售企业验收标准-xt.hn.docVIP

药品经营零售企业验收标准 检查内容 检查情况 01 机构与人员 01、企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。 02、企业质量管理机构或专职管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。 03、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 04、企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。 05、大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小企业质量管理工作人员应具有药士（含药士）以上技术人员。 非处方零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量管理负责人应当是专职并具有高中以上文化程度，经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。 商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学技术职称的人员，负责药品的质量 及日常质量管理工作。 06、应配备与经营规模相适应的药学技术人员： 企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术