药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分.docVIP

模版5： 药物临床试验质量管理规范---新药临床试验项目部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 新药临床试验项目部分检查主要内容： 承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 项目的知情同意书及受试者权益的保护 项目的临床试验方案、试验过程及试验总结 项目的试验用药品及试验用品的管理 本项目临床试验的各项试验记录与原始资料 其他：____________________________ 现场检查结论： 合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录 1.承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性 是 否 1.1医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格 1.2 是否有该项目的SFDA新药临床试验批件 1.3 是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件 2．项目的知情同意书及受试者权益的保护 是 否 2.1 知情同意书的内容是否齐全 2.3 参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书