12資料與安全性監測計畫.docVIP

資料及安全性監測計畫（Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） 請計畫委託廠商/主持人針對以下「送審計畫的類別」進行認定，若有符合其一者，請於初審時提出資料與安全性監測計畫一併送審。 ※備註︰ ( 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ( 委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 (本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ( 請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 本院IRB編號 計畫主持人 計畫 名稱 中文 英文 DSMP版本 請勾選送審計畫的類別（請自行勾選）: □ 1.醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（如︰本國未上市新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案） □ 2.研究對象為特殊易受傷害群體受試者(例如：未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)之介入性試驗。 □ 3.非屬1、2項但顯著超過最小風險(more than a minor increase over minimal risk)之臨床研究(如︰盲性試驗、多中心介入性臨床試驗，尤其是其研究指標涉及死亡率及嚴重殘疾發生率之比較) □ 4.經本委員會會議討論後顯著超過最小風險(More than a minor increase over