新GMP现场检查与常见问题幻灯片.pptVIP

生产管理 物料平衡 未区分收率与物料平衡 不理解包装材料进行物料平衡计算的意义 月见草油工艺规程及批生产记录中均未将取样量计算到物料平衡中 原料药车间包装岗位物料平衡计算未纳入批包装记录中 清场 分离室结晶罐放料口清洁不彻底 车间清场后无状态标识，清场合格证无有效期 盐酸异丙嗪（批号*****）混粉工序清场记录未纳入批生产记录中 门冬氨酸钾批生产记录中浓缩岗位清场合格证日期为2008年9月27日，实际重新清场时间为2009年5月17日 生产管理 批生产记录 批生产记录中未记录取样量 生产记录中缺少内包材的相关内容 批生产记录中API精品淋洗过程与实际情况不一致 现场检查中，干燥间状态标识记录的生产时间与批生产记录中的生产时间不一致 过筛、混合记录缺少该工序生产前后的产品数量 内包装记录中未体现双层包装袋的情况 缺少岗位操作工的签字 任意涂改 生产管理 捕尘设施 干燥室同时进行分装，无捕尘设施 硫糖铝内包装工序无防止尘埃扩散的措施 投料脱色岗位药用炭称量无防止尘埃产生和扩散的措施 原料药粉碎、称量等工序没有防止尘埃产生和扩散的措施 状态标识 生产操作间无状态标识 盐酸异丙嗪（批号090803）溶解过滤岗位生产状态标识无生产数量信息 头孢噻肟钠混料前的中间产品存放在混料间，无状态标志 种子培养室中培养基配制桶的已清洁标识无品名、日期、清洁人等记录 质量管理 未按规定进行留样