检查报告点评---案例6.ppt

* 检查报告点评---案例7 14、水解蛋白提取车间冷库无温度控制报警和风机故障报警装置。（附录34） 15、香菇多糖注射液（肌注）原料未制定微生物限度检查项目。（附录52） wangli5002@163.com 检查报告点评---案例1 16、聚丙烯生产厂家中国石化上海化工股份有限公司目前正在审计中，但已列入合格物料供应商名单。(第二百六十二条) 17、未定期进行沉降菌的动态监测及表面微生物的监测。(附录1第十一条) 18、对主要原料（葡萄糖、氯化钠）仅按照法定标准进行了检验，未根据产品特点制定相应的微生物和内毒素控制项目。(附录1第五十二条) 19、未明确规定药液从开始配制到灭菌相应的间隔时间控制标准,未定期监控灭菌前产品微生物的污染水平。(附录1第五十三条 附录1第五十八条) 检查报告点评---案例2 一般缺陷： 1、企业制定了质量目标，但内容不符合要求；（第五条） 2、灌装区域生产现场的工具箱放有胶带等杂物，不易清洁；（第七十条） 3、热风循环隧道烘箱没有及时清理爆瓶产生的玻璃屑的有效措施；（第八十四条） 检查报告点评---案例2 4、已清洁的生产用容器未按规定在干燥条件下存放；（第八十五条） 5、注射用水系统消毒时采用纯蒸气灭菌方法，对使用点的小循环系统灭菌过程无记录；（第一百零一条） 6、未按规范要求对原料药利福平（注射用）进行逐件鉴别；（第一百一十条） 检查报告点评---案例2 7、热风循环隧道烘箱未按其风险评估的结果对设计和安装进行确认，仅作了性能和运行确认；（第一百三十八条） 8、注射用利福平质量标准中残留溶剂检查项目的内控标准规定使用无水乙醇，但检验记录显示为乙醇，用词不准确；（第一百五十条） 9、注射用利福平冻干工序的生产操作有加入氮气破坏冻干机腔内真空度的过程，但未在生产操作规程中体现，也未记录；（第一百八十四条） 检查报告点评---案例2 10、配液使用的连接软管未标明使用用途；过滤间用于接注射用水的不锈钢盆、桶无标识；（第一百九十二条） 11、偏差记录显示在生产0.45g注射用利福平（批号时在转盘轨道上发现1张标签，经调查确定由于标签粘性不好造成脱落，CAPA处理建议因气温过低时应使用电吹风加热以增加标签的粘性，但未对贴签岗位操作规程进行修订；（第二百五十二条） 12、C级区用洁净服未标明使用期限。（附录1，第二十六条） 检查报告点评---案例3 一般缺陷：14条 1、企业对质量目标理解不全面，其制定的质量目标没有具体的分解到各部门的、可操作性的内容（第5条）。 2、西林瓶小容量注射液操作人员培训不到位，操作不熟练；企业对培训的实际效果的评估缺乏有效性。如2012年11月14日培训台帐显示，综合车间冻干粉针/小容量注射剂生产线灌装岗位操作等11个文件，培训所用时间仅为3个小时（第27条）。 3、亚叶酸钙注射液工艺验证时间为2009年10月，未按规定进行再验证；其岗位SOP增加了搅拌和溶解时间，但对此变更未进行验证。小容量注射剂非最终灭菌与最终灭菌产品采用同一个灭菌柜，未对80℃30分钟流通蒸汽灭菌进行温度分布确认（第47条）。 检查报告点评---案例3 4、企业对洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间的压差设置理解不到位，如冻干车间一更与二更间的压差的设置不足10pa（第48条）。 5、富马酸伊布利特注射液设备选型不合适，如其脱碳过滤所选用的装置为布氏漏斗，不便于控制（第71条）。 6、小容量注射剂和大容量注射剂两条生产线共用一台称量用的电子天平，有可能影响到称量的准确性（第75条）。 ? 检查报告点评---案例3 7、部分已清洁的生产用容器具未按规定在干燥的条件下存放（第85条）。 8、未按规范要求对无菌原料药（注射用）进行逐件鉴别（第110条）。 9、冻干车间冻干粉针剂生产线空调系统压差分布验证，实测压差未达到规定的范围，但结论却为合格（第139条）。 检查报告点评---案例3 10、富马酸伊布利特注射液产品工艺验证中对验证的概念不清，将试验批与验证批混淆（第140条第⑤ ）。 11、对冻干原料/粉针剂生产线共线生产的风险评估，其降低风险的措施未纳入SOP（第150条）。 12、粉针剂生产线分装注射用还原型谷胱甘肽，在加料过程中加料斗有少量粉尘溢出（第190条）。 ? 检查报告点评---案例3 13、注射用头孢唑林钠（批号，检验记录中[酸度]检查项检验记录不完整，如PH计校准时使用了2个缓冲液，但只记录了1个缓冲液（第223条）。 14、厂外车间粉针剂生产线烟雾试验的结果评价，只关注了层流的流型，而忽略了交界区的气流流向（附录第33条）。 检查报告点评---案例4