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医疗器械临床试验伦理学要求 中国医学科学院 阜外医院 唐熠达 NATIONAL CENTER FOR CARDIOVASCULAR DISEASES , CHINA FUWAI HOSPITAL, CHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCE PUMC STATE KEY LABORATORY OF CARDIOVASCULAR DISEASE NATIONAL CLINICAL RESEARCH CENTER OF CARDIOVASCULAR MEDICINE IN CHINA 主 要 内 容 ? 临床试验的伦理基础 ? 临床试验中的伦理学实践 - 临床试验中的独立伦理审查委员会 - 临床试验中研究者、申办者、监查员的职责 - 临床试验用医疗器械管理的伦理实践 - 严重不良事件报告的监测和评价 ? 中国伦理实践的要求 基本医学伦理标准 基本医学伦理标准 在GCP指导下开展临床试验的全球伦理基础包括： ? 赫尔辛基宣言 ? ICH GCP 指南 ? 伦理委员会实践 赫尔辛基宣言 ? 1964年，第18届医学世界大会的医生们起草了规范临床试验伦理和行为 的赫尔辛基宣言，其基本保留了纽伦堡法案的基本原则，并多次修订 – 规定了在人体进行研究的基本原则和依据 – 提出了以下概念 ? 研究方案由独立的伦理委员会批准 ? 研究者应对受试者的医疗照顾负责 ? 书面知情同意 ? 研究必须基于：科学文献、实验室和动物实验、研究方案、伦理委员会、 有资质人员、风险/获益比、数据保护、有可预见的风险、公开准确的结 果、知情同意 /wiki/Declaration_of_Helsinki 国际协调会议(ICH) – 1996 年 – 临床试验规范的国际性指导原则为欧盟、日本 和美国的临床研究 提供了统一的标准，以促进相互间接受临床研究的结果 – 其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准，包括欧盟、日本、 美国、澳大利亚、北欧国家和世界卫生组织 (WHO) – ICH-GCP 涵盖了以下三个方面的内容 : ? 保护受试者 ? 试验的科学性 ? 数据完整真实性 GCP的核心概念 ? ISO器械GCP标准(ISO 14555) = GCP ? GCP （Good Clinical Practice ）——临床试验全过程的标准规定 – 方案设计 – 组织实施 – 监查、稽查 – 记录、分析总结和报告 ? 作用 – 保护受试者权益并保障其安全 – 临床试验过程规范，结果科学可靠 医学伦理的基本原则 ? 不伤害原则 ? 有利原则 ? 尊重原则 ? 公正原则 不伤害原则 ? 不伤害原则：指在诊治过程中不使病人的身、心受到伤 害的原则。这个原则不仅应用于蓄意伤人的行为，也应 用于无心之过。 ? 就人与人交往来说，“不伤害”至少就是不能使他人因 为自己的行为而受到损害。 ? 而在医事上，你面对的是一个本来就不健康或早已因病 痛苦不堪、残缺不全的生命， “不伤害”就是至少不要 因己之为使他的情况更糟。 不伤害原则的相对性 ? 不伤害原则的相对性：有时伤害是不可避免的。 ? 一般地说，凡医疗上必需的，或是属于医疗适应 症的范围，所实施的诊治手段都是符合不伤害原 则的。 ? 相反，如果诊治手段对病人是无益的、不必要的 或者禁忌的，而有意或无意的强迫实施，使病人 受到伤害，就违背了不伤害原则。 （二