医学实验室认可_方法学确认.pdfVIP

医学实验室认可——方法学确认 郭健 北京医院 2015-03-27，上海 主要内容 ?方法确认与性能验证 ?测量不确定度（与计量学溯源） ?参考区间 方法学（性能）研究 ?确认 （Validation ）：检测方法满足预期用 途的证明过程； ? 3.26 通过提供客观证据，对特定的预期用 途或应用要求已得到满足的认定； 验证 verification ?检测方法满足一定性能标准的检验过程； ?3.27 通过提供客观证据，对规定（性能）要求 已得到满足的认定。 ?评估 （Evaluation）：通过实验，测量（新 建）检测方法的分析性能； 用户需求 验证 IVD设备 确认 检验程序（方法）的确认 ?实验室应对以下来源的检验程序进行确认： ? 非标准方法； ? 实验室设计或制定的方法； ? 超出预定范围使用的标准方法； ? 修改过的确认方法。 方法确认—— ? 应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式） 证实满足检验预期用途的特定要求。 ? 检验程序的性能特征宜包括： ? 测量正确度（溯源性）、测量不确定度 ? 测量精密度（重复性和测量中间精密度） ? 分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度 ? 检出限和定量限、测量区间（可报告范围） ? 诊断特异性和诊断灵敏度。 基本概念 ? 临床准确性：检测结果区分特定疾病、病程 或不同健康状况的能力： ? 诊断敏感性 diagnostic sensitivity ? 真阳性率（阳性结果=真阳性+假阳性） ? 诊断特异性 diagnostic specificity ? 真阴性率（阴性结果=真阴性+假阴性） 检测方法的极限参数 空白限 检出限 LoB LoD 极限参数的关系 LoB ＜ LoD ≤ LoQ LoB LoQ 0 被测量 LoD 结果报告——定量检测 ?未检出：结果＜LoB ?检出： LoB ＜结果＞LoQ ?数值： 结果＞LoQ 定性实验的临床应用 9 5 % 结 果 5 0 % 阳 性 率 LoD 5 LoB % cut off 被测物浓度 非临床感染 临床感染 性能验证 ?验证方法依据： ? CLSI EPs ? WS/T