含量方法验证方案研讨.docVIP

***原料含量分析方法验证方案 20**年**月  验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 部门 职责 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 验证目的 4 2. 方法简介与确认范围 4 3. 标准品、供试品 4 4. 风险评估 4 5. 验证的可接受标准 5 6. 验证步骤 5 6.1系统适应性 5 6.2专属性 6 6.3线性 7 6.4准确度 7 6.5精密度 7 6.6范围 8 6.7耐用性 8 6.8样品测定 8 7.偏差 8 8.风险的接收与评审 8 9.再验证 8 10.确认结果评审和结论 9 11.更改历史 9 12. 附录 9 附录1 ***原料含量分析方法 验证目的 根据法规的要求，采用药典或其它法规未收载的分析方法应进行验证，证明采用的方法适合于相应的检测要求。 这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。 方法简介与确认范围 ***原料含量检测方法为自行开发的液相室色谱方法。为确保方法的准确性和可行性，为日常检测方法提供依据，现对该方法进行验证专属性、精密度线性范围、准确度及耐用性。3.1标准品 名称 批号 来源