医疗器械风险管理制度研讨.doc

医疗器械风险管理程序文件 编 制： 审 核： 批 准： 实施日期： 医疗器械风险管理程序文件 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 批准风险管理计划； 批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 组