对溶出度试验的深度解读-引申至“仿制药质量一致性评价技术手段—谢沐风201604探讨.ppt

只有溶出度/释放度才是 从专业角度看：疗效的优劣，即药物在体内吸收的多寡，是与生物利用度密切相关： 优质药品，可在任何体内环境下（即pH值宽范围内）都有一定的崩解、溶出，即对任何人群均有较高的生物利用度。 劣质药品，可能只在一种体内环境下（如胃酸正常者）才有一定的溶出和吸收，而在其他体内环境下可能崩解、溶出就会很差，生物利用度也就很低。（我国药品问题恰在这里） (1) 体外药学一致 （主要指多条溶出曲线一致、也是研发第1步）(2) 体内生物利用度一致 （即BE试验成功、也是研发第2步）(3) 临床疗效一致（获得医生和患者的广泛认可） 业内部分现状-1（从“全局产业链”的高度分析） 1. 部分仿制药品的临床疗效不如原研药 ★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊！ ★ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后都会有不同疗效。 具体表现为：已上市的国产仿制药中部分口服固体制剂对于部分患者属“安全无效”和“安全不怎么有效”范畴。 2012年1月20日，国务院下发了“关于印发国家药品安全｀十二五‘规划的通知”。其中最受瞩目的就是将开展“仿制药一致性评价”工作。（摘录原文） 业内部分现状-2（从“全局产业链”的高度分析） 制订溶出度试验质量标准的顶层设计路线图 来 氟 米 特 片 ★ 标准