SOP与质量手册的编写讲述.ppt

2.10　参考值范围 列出参考值 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。 与报告单上的参考值相一致 例： 参考值范围： 35 ~ 55 g/L [3.5 ~ 5.5 g/dl ] 医学决定水平 有的项目还需要列出医学决定水平 医学决定水平可能不止一个 SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 例：　（胆固醇） 　合适范围：＜5.2 mmol/L (200mg/dl) 　边缘升高：5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl ) 　升高：＞5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。 例：　（钾测定） 　危急值范围：＜2.6 mmol/L 　　　　　　　＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L　 危急值 例：　（钾测定）危急值范围：＜2.6 mmol/L　　　　　　＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L 应对措施： 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。　 2.11　临床意义 列出这一栏有助于与临床的沟通 是分析后质量控制的内容之一 例： 参见实例。 临床意义：l???????? 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l???????? 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l???????? 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l????????当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。 2.12　方法特性（或操作性能） 描述该项目测定方法的方法学性能 如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。 方法特性：　（ALB测定例）分析范围：6 ~ 60 g/L。精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。 2.13　SOP的变动程序 对SOP的变动作出规定 这一项文字可以在所有的SOP中相同 例： 本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。 2.14　有关引用程序与文件 这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充 可以减少很多重复的内容 例： 参见实例。  引用程序与文件的例（HITACHI 7060） 有关引用程序与文件：《HITACHI 7060试剂装载程序》、《HITACHI 7060样本装载程序》、《HITACHI 7060校准与定标程序》、《HITACHI 7060参数设置程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。 引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪） 有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本装载程序》、《AXSYM定标程序》、《AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软件安装程序》、《仪器参数输入的规定》、《室内质控操作程序》、《标本送检和接收制度》和《检验结果审核制度》。 签字栏 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期 签字应手写，不用打印 批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。 分析仪器SOP的格式和内容 （以HITACHI 7060型生化分析仪为例） 标题内容 主标题　有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息 仪器SOP的内容 仪器档案 仪器手册 操作卡 仪器校验程序 开关机程序 仪器参数设置程序 仪器定标程序 仪器定标时间表 试剂装载程序 标本装载程序 仪器保养程序 仪器档案 仪器名称：全自动生化分析仪　HITACHI