医疗器械临床试验实施方案培训班课件 临床试验项目管理 2015.pdfVIP

理解临床试验的项目管理 刘川 博士 首席科学官 北京科林利康医学研究有限公司 CFDA高级研修学院医疗器械GCP培训课程 2015年6月1日, 厦门 自我介绍 美国伊诺斯大学药学院博士学位，中国药科大学本科和硕士 学位 曾先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生和 Medidata，在全球临床试验的设计、管理和执行、药物安 全性警械、FDA NDA/IND药政文件申报的准备等方面有20年 余丰富的经验，现供职于北京科林利康医药研究有限公司 CFDA-CDE临床数据标准化指导工作委员会核心专家; 中国 临床数据管理学组副组长；CFDA 高级研修学院客座教授； DIA中国临床数据管理学术沙龙负责人；DIA全球培训理事 会理事；SCDM中国区指导委员会委员；美中医药事务发展 合作中心顾问委员会主席 主编 《药物临床试验方法学》一书； “Good Clinical Practice: A Question and Answer Reference Guide”、 “New Drug Approval Process” 、 “Computerized systems in clinical research: current quality and data integrity concept” 等著作的共同作者. 专业杂志上发表20余篇论文 课程纲要 ?项目管理的价值 ?临床项目运营的范畴 ?遵循GCP的项目管理原则的主要因素 ?临床试验受试者招募预测方法 ?临床项目管理的风险控制 ?临床试验中的SOP 3 北京科林利康医学研究有限公司 课程纲要 ?项目管理的价值 ?临床项目运营的范畴 ?遵循GCP的项目管理原则的主要因素 ?临床试验受试者招募预测方法 ?临床项目管理的风险控制 ?临床试验中的SOP 4 北京科林利康医学研究有限公司 项目定义 Project: “涉及建立独特项目或服务的所有管理工作” Program: “ 以协调的方式对相关的一组项目进行管理” 特点： ? 临时性：有始终时间、项目团队临时性、市场机遇 ? 前瞻性：时间并非短、成果并非临时、市场质量和组织发展要求 ? 目标性：特定要求和目标(虽然可能未知)、一次性消耗资源、分阶段 完成、费用不确定性 ? 计划性：受外界因素依赖、完善计划防止失败、团队分工和协作、避 免利益冲突 ? 科学性: 通过图表，数学计算和其它技术工具来支持项目管理的计划 和目标 ? 生命性：项目成功使成果转化、项目生命构成产品生命的组成部分 ? 艺术性: 人际交流、组织因素、交流和协商、冲突解决 5 北京科林利康医学研究有限公司 项目管理：定义 ?为了满足或超越项目目标的需要和期许，运用知 识，技能，工具和技术于项目活动中，并保证项 目质量满足要求。 ?对已经建立完整特殊目标的项目进行资源的计划， 组织，指导和监控，以使在目标时间内达到特定 的目的和宗旨。 ?识别利益相关者，并确定和协调各自的需求和期 望，从而在时间、成本、质量和范围限制条件下 保证项目成功 6 北京科林利康医学研究有限公司 项目管理: 宏观水平