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医疗器械医疗器械临床试验临床试验 质量管理规范介绍 医疗器械临床试验质量管理规范介绍 一、法规制定背景 二、法规介绍 三、临床试验数据抽查 1 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—背景 临床试验管理情况 1997年开始 2000年国务院276号令 2004年局5号令——临床试验管理规定 2007年体外诊断试剂临床研究指导原则 2014年国务院650号令 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—背景 临床试验管理情况 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令第25号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第5号） 2 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—规范介绍 规范的主要内容： 共十一章九十六条 第一章“总则” 共五条。明确了制定本规范的目的与依据、适用范围，监管部门的监 管职责和临床试验的定义管职责和临床试验的定义以及应当遵循的及应当遵循的三大原则大原则。 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—规范介绍 需要说明的问题： 关于《规范》的适用范围 《规范》第三条，本规范所称医疗器械临床试验，是指在经过资质认 定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用 条件下的条件下的安全性和有效性安全性和有效性进行确认和验证的过程进行确认和验证的过程。 3 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—规范介绍 需要说明的问题： 不属于《规范》的适用范围 上市后产品的临床研究 体外诊断试剂产品临床试验 不以注册为目的临床研究 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—规范介绍 第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公 众健康预期的受益以及风险众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害预期的受益应当超过可能出现的损害。 第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成 、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物 试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告 和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合 适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 4 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—规范介绍 第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。 所选择的试验机构应当是所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足且设施和条件应当满足 安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格 和能力，并经过培训。 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 计划生育委员会另行制定。 第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中 的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达 成书面协议。 医疗器械临床试验质量管理规范介绍—规范介绍 第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批 的第三类医疗器械目录的第三类医疗器械目录的的，还应当获得国