医薬品制造贩売品质保证基准自己点検记録.doc

様式Ｖ.６－２ 自己点検実施年月日 平成　　年　　月　　日 ～平成 年 月 日 自己点検責任者 ○○　○○　印 結果；Ａ「適」、Ｂ「要検討（条件付き適等）」、Ｃ「要改善」 自　己　点　検　リ　ス　ト（例示） 項目 内 　容 参　考　事　項 結　果 備　考　　　　　　　　　　 　　　 （確認内容、要改善内容、　　実施年月日等） の改善状況等 前回指摘事項 前回の指摘事項に関する改善状況及びその後の運用は適切か。 Ａ?Ｂ?Ｃ 総括製造販売責任者の業務（規則第８７条?省令第３条） 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行っているか。 ＧＱＰ/ＧＶＰ指摘事項ノート： 共通－１「責任者の連携 必要な場合、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを５年間保存しているか。 Ａ?Ｂ?Ｃ 安全管理責任者及び品質保証責任者との相互の密接な連携を図っているか。 Ａ?Ｂ?Ｃ 安全管理責任者を監督しているか。 適合性評価第３の１の（１） １．ＧＶＰの実施にあたり、総括製造販売責任者及び安全管理責任者の業務に支障がない体制となっていること。 ２．総括製造販売責任者が他の責任者を兼務している場合は、その兼務状況が適切であり、総括製造販売責任者としての業務が適切に行われていること。 ３．総括製造販売責任