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药 理 学pharmacology 药理教研室 吴 勇 第一章 药理学总论Chapter One General Principles 一、药理学的概念、内容和任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究 药物(drug) 药理学(Pharmacology) ： 是研究药物与机体相互作用的规律和机制的学科 药效学 药物 机体 药动学 是以生理学、生物化学、病理学等为基础，将基础医学与临床医学、医学与药学紧密联系，为指导临床合理用药提供理论基础的桥梁学科。 药物效应动力学 Pharmacodynamics 研究药物对机体的作用及其作用规律。包括药物的作用、作用机制 、临床应用、不良反应、 适应症等。 药物代谢动力学 Pharmacokinetics 机体对药物的作用及其作用规律。即体内过程（吸收、分布、代谢、排泄），血药浓度随时间变化的规律 学科性质 学习目的 学科任务 现代药理学 研究水平： 器官药理学 分子药理学 分支学科 — 1、生化药理学 2、分子药理学 3、遗传药理学 4、免疫药理学 5、临床药理学 6、神经药力学等 3. 药理学与新药研究 3.1 药理学的研究方法 控制条件，从各个水平(整体、器官等)观察药物的作用和作用原理。 研究手段：生理学、生化学、免疫学、形态学、行为学、分子生物学等。 按研究对象分为： 实验药理学： 对象 健康动物或正常组织等 实验治疗学： 对象 病理模型或组织器官等 临床药理学： 对象 健康自愿者或病人 3.2 新药研究 3.3 新药研究程序 一、临床前研究 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准 稳定性试验等。 药效学与药动学及一般药理学研究： 毒理学研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致畸、致突变)等实验。 二、临床研究 研究对象是人；good clinical practice，简称GCP 。国内称为临床试验规范。 临床试验方案均必须经伦理委员会批准后执行。 实验室必须标准化，标准化方法(GLP)，标准操作规程（SOP），确保实验结果可靠无误。 研究者所在的科室必须是国家药品监督管理局批准的药品临床研究基地或具有试验单位资格。 研究者本人必须在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。应具有临床试验方案中所要求的专业知识和经验。 Ⅰ期临床 正常成年自愿者，无对照开放试验。 20-30例，药物生物利用度实验和人体药物耐受性实验。 Ⅱ期临床 病人 ，随机双盲法对照，≥100对，选定最佳临床应用方案。 Ⅲ期临床 病人，随机双盲法对照，≥300例，对新药的安全性、有效性进行社会性考察。 Ⅳ期临床 病人，无对照开放试验。 ＞2000例，广泛长期应用时考察药物的疗效和不良反应。 新药研究 1.目的: 疗效好（高效、速效、长效）、 不良反应小、使用方便、药物经济学 2.新药实验 + 审批 + 管理 3.来源：天然产品 提取物 合成半合成 4.研究步骤: ⑴临床前研究 药学研究： 工艺路线、理化性质、 质量标准、稳定性 药效学研究 药动学研究 毒理学研究 * * 用于 预防、诊断及治疗疾病或者有目的的调节生理功能，并规定有适应症、用法和用量的化学物质。 阐明药物作用、作用机制 指导用药、提高疗效 新药的开发研制 探索细胞生理、生化病理过程 发展中