2.安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告.doc.docVIP

附件2 安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 （报告年度： ） 一、综述 （一）企业基本信息 企业名称 生产地址 企业类型 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________ 生产许可证（备案凭证）编号 生产范围 企业负责人 联系电话 管理者代表 联系电话 技术部门负责人 联系电话 质量部门负责人 联系电话 生产部门负责人 联系电话 企业成立日期 生产车间面积 职工人数 快报数据（万元） 生产产值 利润 利税 销售总值 出口产值 （二）生产活动基本情况 类别 产品名称 注册证/备案凭证号 生产数量 （未生产的注明未生产） 原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况 （停产一年以上品种应注明） 报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况 委托或受托生产 品种情况 （该栏可以增加委托或受托生产企业名称） （三）管理承诺的落实情况 企业负责人（最高管理 者）履职情况评价 管理者代表体系职责落 实情况评价 质量目标完成等方面的 综合评价 二