FDA检查缺陷汇总分析概要.docVIP

185条检查缺陷汇总分析 2016-11-2 23:35?来自: 北重楼?发布者:?绿茶. ? ? 本次检查涉及电子数据完整性的缺陷不少，涉及权限管理、数据选择性和随意删除等，这些缺陷也印证了部分企业未对计算机化系统附录进行培训的缺陷，对于计算机化系统的重要性尚未重视，涉及的电子数据完整性缺陷如下： 1、化验室高效液相色谱仪( YQ-YF-003)所用计算机系统未按照《计算机化系统管理规程（BG-SMP-014-1）进行系统权限和密码管理。（计算机化系统附录第十四条） 2、高效液相色谱仪（岛津LC-16设备编号031）计算机日志中显示2016年3月22日至24日进行了白芍( 160310011503)的检验，但数据文件包中仅存有2016年3月24日的进样数据。??（第一百六十三条） 3、高效液相色谱仪、气相色谱仪与原予吸收光谱仪的计算机均未采取权限管理。（计算机化系统附录第十四条） 4、企业未对生产质量管理过程中涉及的计算机化系统建立清单：（计算机化系统附录第七条） 5、实验室检验用计算机无审计追踪功能，检验人员对实验室原子吸收、高效液相工作站时间进行人为修改。（第一百六十三条） 6、公司未制订计算机化管理规程（计算机化系统附录第五条） 7、检验人员对色谱工作站的时间进行修改，对检验数据根据计算需要进行挑选和删除：玄麦甘桔颗粒（批号51132）进行了部分检验数据的删除。（第二百