洁净室管理洁净室中过滤器的使用.doc

洁净室管理：洁净室中过滤器的使用洁净室是医药工业不可或缺的组成部分之一。Ken Sutherland对洁净室系统的特征和分级进行了概述，并研究了在超净工作区域中过滤器所起的作用。 ????????洁净室是一个封闭的工作场所，在此完成的工作非常精细，因此需要防止环境空气中的杂质对洁净室造成污染。洁净室的空气质量（即空气中悬浮物的数量）、温度和湿度都受到控制，以防止灰尘和带有细菌的粒子对其内部造成污染，这些灰尘和粒子可能自然存在于大气及洁净室周围的空气中，同时也可能来自洁净室内部。 ????????国际洁净室标准（ISO 14644：洁净室及相关受控环境）对洁净室的正式定义为：“悬浮粒子浓度受到控制的一定空间范围，其建造和使用在一定程度上是将粒子的引入、产生以及滞留控制在最小范围内，而且其他的参数，如温度、湿度、压力也必须受到控制。” ????????洁净室用作生产场所，大致始于20世纪60年代太空竞赛时期。如今，许多行业的生产中都使用洁净室，最为显著的是微电子工业（包括硅片的制造，尤其是使用表面贴装技术时，以及磁盘驱动器等）和制药行业（包括生物化学以及生物医学产品），同时也包括精细化工制造业、丝网印刷、感光和光学系统、航天和卫星技术，以及核系统。几乎所有的行业对洁净室的原理都有所了解，因为早在20世纪60年代，实验室操作中就开始使用洁净室或相似的系统。 ???????? 许多行业的生产中使用洁净室，最为显著的是微电子工业（包括硅片的制造，尤其是使用表面贴装技术时，以及磁盘驱动器等）和制药行业（包括生物化学以及生物医学产品）。 ????????为何使用洁净室？ ???????? ????????每立方米（即一百万立方尺）自然“洁净”的空气中含有大约3500万个直径等于或大于0.5 μm的粒子。即使工厂按照规划要求建造在类似郊区的环境中，周围释放的污染物也有可能污染洁净室周围的空气，使其质量降低。 ????????经过调节达到人体舒适度的办公楼空气中，通常每立方米仍然含有1500万-3500万个粒子，需要注意的是，直径比人的头发（直径大约为75-100 μm）小200倍的微粒就可能对敏感设备造成严重损害。如果没有洁净室，尺寸小如微尘或更小的结构和装置就不可能诞生。如果直径过大的微粒落在一块电路板的关键位置上，将使整块电路板报废。 ????????因此洁净室的生产商非常关注空气粒子，大部分洁净室的设计和制造企业的目标是消除粒径为0.5 μm或更大的粒子，这已成为洁净室空气过滤器的基本功能。然而，目前一些行业设定了更小的空气粒子粒径标准。 ???????? ????????灰尘从何而来？ ????????洁净室中的灰尘主要来自于工作场所周围的空气中，从而进入到整个工厂或建筑内部。不过，经过调节这些空气很有可能已经达到令所有办公人员和工人感到舒适的程度，这样的级别可以满足洁净区域的非关键性工作的要求。 ????????这一悬浮固体的背景水平一定会增加，其来源正是工作场所中任何可能的污染物，而洁净室内的工作人员是潜在的最大污染源，因为人体在24小时之内掉落的皮肤碎屑有十亿之多。即使是静止站立，一个人每分钟之内也会掉落大约十万个微粒，如果以每小时3千米的速度行走，则每分钟之内掉落的微粒将达到500万。 ????????洁净室的其他污染源包括设备本身（如涂料及其他表面涂层、空调碎屑、洁净室及其内部所有东西的建筑材料）、器具产生的粒子（如润滑剂及加工残渣），以及工作流体和清洁液体（如地板漆面或涂层及化学清洁剂）。化妆品、香水、头发护理产品以及衣服碎屑也是洁净室的污染源。 ????????通过穿着恰当的防护服尽可能地遮挡人体（并且是舒适的），可以最大程度地将人体掉落的微粒隔离在工作场所的空气之外——但是总有微粒掉落，混入其他污染源产生的粒子中。因此洁净室系统必须减少随空气进入室内的污染物，并且同时要减少室内产生的污染，以达到能够符合目前生产过程要求的合适级别，。 ???????? 进入洁净室前的准备。洁净室的其他污染源包括设备本身、器具（如润滑剂及加工残渣）及工作流体和清洁液体产生的粒子（如地板漆面或涂层及化学清洁剂）。 ????????洁净室的分级 ????????洁净室大小各异，最小的只是一个支架支撑的封闭操作间（手套式操作箱），配备成对的长及袖子根部的手套，方便操作者能够触及操作箱内的所有位置，另外还配有观察窗和出入口；而大开间洁净室（ballrooms）或成套的洁净室中可以进行一系列的操作，可能每一个操作需要的条件都不同。洁净室可以分为两个区域：关键区和普通区，关键区是洁净室中的污染物有可能直接进入生产区域的部分，其他部分称为普通区。关键区可以拥有自