马来西亚药品注信册息.docVIP

马来西亚药品注册信息 药品注册的分类 1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。） 一种新化合物实体或者一种生物制品 注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂 注册过的化合物或生物制品的新剂型 注册过的化合物或生物制品不同的给药途径 2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种） 3简明申请（OTC药物的某些类别和中药） 本品024的申请属于第1种情况。 二、资料要求 申请资料分为四部分： 第一部分 管理资料和产品信息 包括： 1申请表， 2授权书， 3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别）， 4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。 第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。 原料包括： 1一般信息（名称、结构、性质）， 2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进）， 3特征（结构确证和其它特征，杂质）， 4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正）， 5对照品原料信息， 6包装容器， 7稳定性。 制剂包括： 1处方组成， 2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的