《医疗器械监督管理条例》解读(2015.6)概要.pptVIP

GSFDA 前言 实施监管的必要性 （为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？） 我国实施监管的历史沿革 与国外监管的简单比较 前言—实施监管的必要性（为什么管？） 风险：永恒的话题 风险是客观存在，不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。 医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。 新石器时代：砭石、骨针 古欧洲手术，最早在7000年前 我国上古时代手术：约在5000年前 公元前三世纪：《左传》出现针灸记载 医疗器械普遍采用电子、离子、非离 子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的安全、有效成为社会关注的焦点。 历史上医疗器械安全事件案例案例一 角膜塑型镜 2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》。 案例二 案例三 案例四 监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命安全需求，基于产业健康发展。 县级以上食品药品