12GSP检查员对办公室(人员)现场提问.doc

GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问 1、企业质量负责人、质量机构负责人等重要岗位聘任之前应该做哪些？ 核实其学历、职称及是否有相关法律法规禁止从业的情形。 2、新入职员工应做哪些培训？ 企业文化、员工手册、相关法律法规、质量手册、岗位职责、质量制度、操作规程及微机操作等。 3、哪些人员要体检?多长时间体检一次？ 答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 4、哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 答：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，如：患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作或应调离直接接触药品的岗位。体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等，色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。 5、体检有问题怎么办?有何手续?员工中有无不合格人员? 答：对于招聘的新员工，首先进行岗前健康体检，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。对在职岗位人员，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位，建立健康档案，做好离岗手续。其他身体条件不符合相应岗位特定要求的，进行岗位调换，并留有记录。 我公司目前没有体检不合格人员。 本企业是如何对职工进行培训的？培训内容包括哪些，培训后的评价是怎么做的。培训不合格是怎么处理的？ 答：按照法律法规要求，制订培训计划，并按照计划进行实施，保证员工熟悉工作职责，掌握工作制度和操作规程，熟练使用相关的计算机系统，保证工作质量，做好质量控制。 （1）培训内容包括：药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规；药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。对于特殊管理药品和专门管理药品及冷藏冷冻药品的采购、收货验收、出库复核及仓储运输等人员进行了专门的政策和知识的培训。　　 （2）年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及公司自身组织的内部培训。在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定了培训计划，根据政策法规的最新要求，培训内容做到了及时更新。采取内部集中培训、企业外部培训或现场培训等方式，以上几种方式单独进行或相互结合进行。 （3）采用试卷、实操、现场提问及工作检查等方法，进行培训效果的检查，做好培训评价工作。 （4）对培训不合格人员，按照公司考核管理制度进行惩处，责成其加强学习，或补考，直至合格，对不能在限期内培训合格的人员将予以辞退处理。 7、企业负责人的学历或者职称有什么要求？企业质量负责人的学历和执业资格有什么要求？企业质量管理部门负责人的学历和执业资格有什么要求？ 答：新版GSP明确规定：药品批发或零售连锁企业的企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验。企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当能独立解决经营过程中的质量问题。体外诊断试剂专营企业、疫苗专营企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。 8、对质量管理、验收和养护岗位人员的学历或者职称有什么要求？ 答：新版GSP明确规定：药品批发或零售连锁企业中从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。经营疫苗企业配