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医疗器械不良事件监测?知识 第一部分 医?疗器械不良事件监测相?关基础知识 一、概念? 医疗器械：医疗器械?是指单独或者组合使用?于人体的仪器、设备、?器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件?；其用于人体体表及体?内的作用不是用药理学?、免疫学或者代谢的手?段获得，但是可能有这?些手段参与并起一定的?辅助作用；其使用旨在?达到下列预期目的：（?一）对疾病的预防、诊?断、治疗、监护、缓解?；（二）对损伤或者残?疾的诊断、治疗、监护?、缓解、补偿；（三）?对解剖或者生理过程的?研究、替代、调节；（?四）妊娠控制。医疗器?械不良事件：是指获准?上市的质量合格的医疗?器械在正常使用情况下?发生的，导致或者可能?导致人体伤害的各种有?害事件。 医疗器械不?良事件监测：指对医疗?器械不良事件的发现、?报告、评价和控制的过?程。医疗器械与药品一?样具有一定的风险性，?特别是那些与人体长时?间接触、长期使用、植?入人体内的医疗器械，?在其对疾病诊治的同时?，不可避免地存在着相?应风险。只有通过医疗?器械上市后，在使用中?发生的不良事件的监测?和管理，最大限度地控?制医疗器械潜在的风险?，保证医疗器械安全有?效的使用。 二、医疗?器械不良事件发生原因? 引发医疗器械不良事?件的原因众多，涉及面?广。其原因大致可归为?以下五类： （一）医?疗器械上市前研究的局?限性 医疗器械在上市?前都必须做一系列的安?全性评价 ，包括物理?评价、化学评价、生物?学评价和临床评价。但?临床评价存在时间短、?例数少、对象窄、针对?性强、设计与应用容易?脱节、应用定位不准确?、长期效应不可知、适?用人群选择偏倚等问题?，许多不良事件在试验?阶段无法全部发现。 ?（二）产品的固有风险? 1.设计因素。设计?缺陷导致的不良事件约?占全部不良事件的14?%。医疗器械在研发过?程中不同程度地存在目?的单纯、考虑单一、设?计与临床实际不匹配、?应用定位模糊等问题，?造成难以回避的设计缺?陷。 2.材料因素。?医疗器械部分材料的选?择源自于工业，经常不?可避免地要面临生物相?容性，放射性、微生物?污染，化学物质残留，?降解等实际问题。 3?.临床应用因素。不良?事件的发生和手术操作?过程、与其他医疗器械?协同、应用人群特性、?医师对新医疗器械的熟?练程度等因素密切相关?。 （三）医疗器械安?装或投入临床后性能退?化、发生故障或损坏。?医疗器械发生故障或损?坏，不能按照预期的意?愿达到所期望的目的。?如：心脏瓣膜置换术后?发生碟片脱落；整形外?科的一些软组织充填物?使用后沿重力方向移位?或受肌肉活动挤压移位?导致外观畸形等。 （?四）与产品使用说明书?相关的因素 企业在产?品注册时由食品药品监?督管理部门批准的使用?说明书是医疗器械产品?的重要组成部分。由于?使用说明书中存在的错?误、缺陷，或者是使用?者未按照说明书的要求?使用等原因导致的医疗?器械不良事件往往危害?大且波及面广，约占不?良事件总数的60%～?70%。 （五）偶然?因素 雷电、电击、事?故停电等外来因素，都?可能导致医疗器械对病?人的伤害，引起不良事?件的发生。 三、审批?上市的医疗器械是风险?可接受产品 任何医疗?器械产品都具有一定的?使用风险，被批准上市?的医疗器械只是一个“?风险可接受”的产品。?所谓“风险可接受”产?品是指：对被批准上市?产品的使用风险已经采?取控制措施，在现有认?识水平下，相对符合安?全使用要求的产品。 ?四、医疗器械不良事件?监测 （一）医疗器械?不良事件监测报告制度? 为了进一步了解医疗?器械不良事件的情况，?及时发现新的、严重的?不良事件，以便器械监?督管理部门及时对有关?器械加强管理，避免同?样的不良事件重复发生?，保护更多人的用械安?全和身体健康。我国实?行医疗器械不良事件监?测报告制度。 （二）?医疗器械不良事件的报?告 报告范围：获准上?市的质量合格的医疗器?械在正常使用的情况下?发生，导致或者可能导?致患者严重伤害或死亡?的医疗器械不良事件；?重点监测品种发生的所?有不良事件。 在国家?食品药品监督管理局上?述规定的基础上，结合?我市近几年监测工作的?实际情况，我局决定自?2008年4月起，将?我市医疗器械不良事件?报告范围调整为“上市?后医疗器械产品所有可?能或者已经导致患者伤?害的事件，相关医疗机?构、制造商、销售商及?用户均应向北京市药品?不良反应监测中心报告?”。（北京市药品监督?管理局《调整医疗器械?不良事件报告范围的通?告》（京药监械[20?08]22号）） 报?告人：医疗器械的生产?企业、经营企业、使用?单位应按规定报告所发?现的医疗器械不良事件?；个人发现导致或者可?能导致患者严重伤害或?死亡的医疗器械不良事?件时，可以向监测部门?报告。 如何报告