医疗器械现场查检指南总则.docVIP

附件1： 北京市医疗?器械生产企业日常监督? 现场检查指南总则 ?（征求意见稿） 一?、适用范围 本指南所?指现场检查是指北京市?药品监督理局医疗器械?生产监管人员对已取得?《医疗器械生产企业许?可证》或已按照有关规?定办理登记的医疗器械?生产企业按照国家和北?京市有关规定进行行政?监督管理所涉及的日常?监督现场检查工作。 ?二、检查原则 依法、?廉洁、公正、客观、严?谨、详实 三、检查依?据 本指南依据国家和?北京市有关法律、法规?、规章及规范性文件编?写。当以下相关编写依?据发生变化时，应考虑?修订本指南的必要性。? 1、《医疗器械监?督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 2、《国务?院关于加强食品等产品?安全监督管理的特别规?定》（中华人民共和国国务院令第号国家食品药品监督管理局令第12号 4、《医?疗器械生产日常监督管?理规定》（国食药监械[2006]19号国食药监械[2009]834号出示《行政执法证》告知检查目的、检查程必要时检查结明确人员拒绝签字的，由2名检查人员注明情况并签字。 10、对于需要进行?整改的，通常情况下应?在与企业沟通的基础上?，协商确定整改要求和?时限，并在规定的时限?内督促企业完成整改。?跟踪检查需要在现场完?成的，应按上述要求和?程序（包括检查前准备?）安排复查工作。 1?1、将日常监督现场检?查材料、企业整改材料?及跟踪检查材料