抗生素瓶灌装加塞机运行确认(OQ).docxVIP

运行确认Operation Qualification文件名称运行确认设备名称型抗生素瓶灌装加塞机生产单位科技股份有限公司使用单位药业集团有限公司型抗生素瓶灌装加塞机运行确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责目录1.目录32.设备确认的概念43.依据44.设备的描述45.测试用仪器仪表的确认46.运行确认检测(OQ-检测)5OQ1鉴定/测试安装确认5OQ2鉴定/测试校准6OQ3鉴定/测试电气安全性7OQ4鉴定/测试警报8OQ5评定和检查控制系统9OQ6鉴定/测试设备运转性能10OQ7压差检测与标准11OQ8鉴定/测试A级层流风速12OQ9鉴定/测试高效过滤器完整性20OQ10鉴定/测试尘埃粒子237.偏差报告268.附件279.OQ-证明28设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产验证指南》设备的描述型抗生素瓶灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。本机采用变频控制电机，灌装速度可调节。具有缺瓶不灌装的功能。采用圆盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。型抗生素瓶灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果运行确认检测(OQ-检测)鉴定/测试安装确认检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合ResultIQ安装确认已经签发查看安装确认是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期鉴定/测试校准检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器。查看校准文件，并将其作为OQ的附件是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期鉴定/测试电气安全性检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。用手动、目测的方法进行检测。是( )，否( )电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。是( )，否( )保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。是( )，否( )保护接地电路的连接应牢固。是( )，否( )绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MΩ。用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是( )，否( )耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。试验电压应采用频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期鉴定/测试警报检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result警报电机过载，缺瓶、主机速度过快系统警报会发出可视或可听的警报检测结果的附件必须附在文件中是( )，否（ ）偏差描述结论确认人/日期复核人/日期评定和检查控制系统检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result计数功能检测计数准确无偏差。清空计数点后所有瓶子，开启主机至接瓶内走满瓶子，人工清点瓶子数量，与触摸屏计数对比。是( )，否（ ）进瓶缺瓶时自动停机。进瓶缺瓶时自动停机，故障消除后自动复位。进瓶圆盘内缺瓶子，机器应自动停机，将瓶子数量至正常数量后机器应能自动复位重新运行。是( )，否（ ）无瓶止灌止塞具有无瓶止灌和无瓶止塞功能，止灌止塞率100％。在正常运行状态中从进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上止灌和止塞。是( )，否（ ）偏差描述结论确认人/日期复核人/日期鉴定/测试设备运转性能检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result设备运转运行应平稳，无异常响声。空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。是( )，否(