药品、医疗器械类许可申请审批表-目录.doc

目 录 附件1 新开办药品经营企业申请审批表……………………… 1 附件2 药品经营许可证申请审批表 ……………………………3 附件3 药品经营企业申请变更（GSP变更）、登记审批表 ……8 附件4 换发《药品经营许可证》申请审批表……………………11 附件5 补办药品经营许可证申请表……………………………………………16 附件7 第二类精神药品零售申请审批表………………………22 附件8 经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂肽类激素申报审查表 ……28 附件9 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表……………33 附件10 医疗机构制剂调剂使用申请表 ………………………34 附件11 医疗机构制剂调剂批件 ………………………………35 附件12 麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表…………………35 附件13 第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表 ……………………37 附件14 第Ⅰ类《医疗器械产品注册证》（变更）申请审批表…42 附件15 第Ⅰ类《医疗器械（）申请表………………………………45 附件17 医疗器械经营企业许可审查表 ………………………49 附件18 《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表…………53 附件19 《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表…………55 附件20 《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表…………57 附件1： 新开办药品经营企业申请审批表 拟办企业名称 拟注册地址 拟仓库地址 法定代表人 学历 专业 职称 企业负责人 学历 专业 职称 质量负责人 学历 专业 职称 联系人 电话 邮编 拟办企业经 济性质 拟办企业经营方式 拟注册资金 质量管理负责人 姓 名 专业类别 证 号 发证日期 拟经营范围 中药材□ 　 　中成药□ 　　 中药饮片□ 化学药制剂□ 　 抗生素制剂□ 　　　　 生化药品□ 生物制品□ 拟建 （租赁） 仓储 情况 总占地面积 组建形式 自建(购)□ 　　租赁□ 建筑面积(m2) 常温库: 阴凉库: 冷库: 拟购 设施 设备 情况 计算机网络： 仓储设施： 验收养护室面积: 验收养护设施：  审查审核意见： 经办人： 负责人： 　　 年 月 日 年 月 日 法制部门审核意见： 审核人： 年 月 日 审批意见： 签 名： 年 月 日 附件2：　　　　　　　　　　　　　 药品经营许可证申请审批表 拟办企业名称：? 申请人：　　　　　　　 　　　　? 填报日期：　　　　　　年　　　月　　　日? 受理部门：? ? 填 报 说 明 ? 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 ? 企 业 基 本 情 况 企业名称 ? 注册地址 ? 经营范围 ? 经营方式 ? 仓库地址 ? 法定代表人 ? 职务 ? 技术职称 ? 企业负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量管理部门负责人 ? 从事药品质量管理工作年限 ? 执业药师/技术职称 ? 联系人 ? 电话 ? 邮政编码 ? 人员情况 职工总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 药学技术人员数 执业药师 主任药师 副主任药师 主管药师 药师药士 其它 ? ? ? ? ? ? ? ? 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） ? ? 配备总量 ? 购进记录用 ? 入库验收用 ? 销售记录用 ? 出库复核用