10医疗器械专用PVC粒料生产质量管理规范_最终稿)20166.pdfVIP

医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料 生产质量管理规范 （征求意见稿 2016 年 7 月） 第一章 总 则 第一条 为控制医用高分子制品专用聚氯乙烯 （PVC）粒料 （以下 简称粒料）的质量以保障医疗器械的安全、有效 ，规范粒料生产质量管 理 ，参照 《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准要求 ，制定本规范。 第二条 粒料生产企业 （以下简称企业）在粒料设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求 ，建立健全与所生产粒料相适 应的质量管理体系 ，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后 服务等全过程 ，所采取的措施应当与粒料产品存在的风险相适应。 第二章