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同型半胱氨酸测定试剂?盒（酶法）风险管理计?划 一、范围： ? 同型半胱?氨酸测定试剂盒（酶法?）属于生化类体外诊断?试剂，按照体外诊断试?剂注册管理办法（试行?）中的分类规定，属于?二类医疗器械 。我公?司生产的同型半胱氨酸?测定试剂盒（酶法）(?以下简称Hcy试剂盒?）用于定量测定人体血?清或血浆中的同型半胱?氨酸（Hcy）含量。?本风险管理计划主要是?对HCY试剂盒在设计?开发阶段进行风险管理?活动的策划,用来证明?风险管理的符合性，并?为产品设计和产品安全?性评估提供相关的依据?。 二．职责与权限?的分配: 1最高管?理者： 遵守医疗器械?的法规法令及国际、国?标和行标； 为降低风?险配足充分的资源； ?制定本公司的风险管理?方针； 为风险管理活?动配备充分的资源和有?资格能胜任的人员； ?规定风险管理的职责和?权限，授予开发部确定?风险管理小组成员； ?主持每年的风险管理活?动评审；、 批准《风?险管理报告》。 2?.研发部： 负责产品?设计和开发过程中的风?险管理活动，形成风险?分析、风险评价、风险?控制、综合剩余风险分?析评价的有关记录，并?编制风险管理报告； ?踪产品生产后的信息，?是否有危害遗漏或产生?新的危害； 应将产品?存在的危害，管理手段?向生产决策层和执行层?进行宣贯。 3质量部?： 负?责从产品实现的角度分?析所有已知的和可预见?的危害以及生产和生产?后信息的收集并及时反?馈给技术部进行风险评?价，必要时进行新一轮?风险管理活动。 三?．评审要求： 1.风?险管理活动的评审应当?按照《风险管理控制程?序》在以下阶段进行评?审： 2.设计输入评?审前，对《风险管理计?划》、《初始安全特征?判定表》、《危害识别?、风险评价和风险控制?措施记录表》进行评审?。 3.设计开发过程?中，风险控制措施发生?更改或引入新的风险时?，与DFMEA表格合?并进行评审。 4.风?险控制措施经过验证、?确认后，与PFMEA?表格合并进行评审。 ?5.试产结束前，应对?风险管理报告进行评审?。 6.生产和生产后?信息涉及到风险应对其?进行评审。 四．风险?估计和风险评价准则 ?1、损害的严重度分类? 编 号 分 ? 级 描 述 S?1 轻微 发生损害的?可能性很小或没有损害? ? S2 一般 对?产品质量有一定影响，?但不影响使用 ? S3 严重 ?影响产品使用 2、?危害发生概率 编 ? 号 分 级 描? 述 P1 极少? 极少发生（10-?4） P2 很少 ?可能发生，但发生的几?率很小（10-4-1?0-3） P?3 有时 偶尔发生，?发生的频率比较低（1?0-3-10-2） P4 经常 比较容易发生，发生的频率比较高(10-1) 3、风险评价准则 概率 损害严重度 S1 S2 S3 P1 可 可 可 P2 可 可 ALARP P3 可 ALARP 不 P4 可 不 不 注：“可”为可接受；“不”为不可接受；“ALARP”为合理可行降低。 五．预期用途和与医疗器械安全性有关的定性和定量特征清单： 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ HCY试剂盒用于人体液中同型半胱氨酸（HCY）的定量测定，主要用于心肌功能评价。 医疗器械是否预期植入？ 否 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 否 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 　　 HCY试剂盒制造原料所用化学试剂均无毒性或腐蚀性，无生物危险性。 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 　 无 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 　 间接由医务人员从患者身上抽取血液，需从患者身上提取血液或其他体液样本。 7. 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否 9. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否。 10. 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 11.是否进行测量？ HCY试剂盒用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功能。 12. 医疗器械是否进行分析处理？ HCY试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。 13. 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 试剂盒需与生化分析仪联用。 14.是否有不希望的能量或物质输出？ 有废物、废液输出。 15. 医疗器械是否对环境影响敏感？ HCY试剂盒要求于2-8℃贮