美国FDA计算机系统验证_IT168文库.pptVIP

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  • 2017-03-08 发布于湖北
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美国FDA计算机系统验证_IT168文库

系统验收及确认——OQ 二、运行确认(OQ) 系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施,但应模拟生产环境。具体包括如下。 (1)系统安全性测试 ①挑战所有逻辑系统,诸如各工作层的使用权限,证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。 ②确认系统外围的安全性,诸如I/O 总线卡,操作人员接口终端等。 (2)操作人员接口测试,确认操作人员接口系统的功能。 (3)报警、互锁功能测试。 (4)数据的采集及存贮,确认系统的数据采集及存贮功能如下。 ①准确的采集、贮存和检索数据; ②确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力; ③自动将数据存档并保存至指定时期。 (5)确认数据处理能力,包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。 (6)定时器和定序器测试。 (7)功能性测试(黑箱测试),根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载,大型数据文件的处理等)。 (8)断电/修复测试 ①复查断电之前,期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。 ②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。 (9)灾难恢复测试,制造一起系统失效现象,按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。 ①现有的数据未被破坏。

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