医师主导治験について.ppt

* * * * * * * * * * * * * 被験者への補償 （被験者に対する補償措置） GCP第15条の9 　治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも自ら治験を実施する者による保険への加入に基づく金銭の支払いに限られるものではなく、副作用の治療に対しては、医療の提供及びその体制の提供という手段も考慮しうるものである。 多くの医師主導治験では、 「治験保険」＋「医療の提供」でカバー * 企業治験の保険 あ り 原因を特定 治験に起因した被験者の健康被害の発生 法律上の賠償責任の有無 医師賠償 責任保険 治験薬提供者 のPL保険 治験業務による過失責任 に基づく法律上の賠償 損害を担保する保険 ガイドライン（注）を 前提とした無過失責任の補償を 補填する保険 医師主導治験のための保険 な し 治験業務が原因 （医療行為を除く） 　治験薬が原因 　（実施医療機関搬入後 　　の管理不備等を除く） 医療行為が原因 治験保険で カバーできないため 加入を強く推奨 治験保険について ※補償部分は治験薬により対象外となる場合あり 注：医法研：被験者の健康被害補償に関するガイドライン IRBへの提出資料①　共通項目 資料名 企業治験 医師主導治験 治験実施計画書 ○ ○ 治験薬概要書 ○ ○ 症例報告書の見本* ○ ○ 説明文書?同意文書 ○ ○ 治