10洁净区更衣和行为规范20151018.ppt

洁净区更衣和行为规范简介 沈菊平 2015-10-18 * 洁净区更衣和行为规范 洁净区着装要求 无菌区人员的更衣确认和监测 洁净区行为规范 新型快速更衣方式介绍 更衣操作练习 * 1：洁净区着装要求 GMP(2010)附录1：无菌药品 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。 * 洁净级别 着装要求 D 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 * 洁净级别 着装要求 D 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 A/B 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 2：无菌区人员更衣确认和监测 * 每个手套(5只手指) 胸口处 衣帽结合处 帽兜额头处 靴子与工作裤接口处 前臂 其它事项 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 采样点 参考标准 （CFU·皿） 采样点 参考标准 （CFU·皿） 手套 ≤3 口罩 ≤10 胸口 ≤5 前额 ≤5 前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5 无菌区人员更衣确认和监测 * 3：洁净区人员行为规范 法规要求： 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 * 洁净区人员行为规范 合理的更衣程序 只有更衣培训，经过考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。 对人员更衣定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌区的所有人员是“会穿无菌衣”的。 有条件的话，QA部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌的研究资料，定期进行检查。 * 洁净区人员行为规范 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 仅用无菌工器具接触无菌物料 缓慢和小心移动 保持整个身体在单向气流通道之外 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。 * 洁净区人员行为规范 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域。 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。 用不危害产品无菌