2016医疗器械全套制度选编.docVIP

********公司 医疗器械经营质量管理制度目录 序号 制度名称 页码 备注 1 质量文件管理制度 1 2 各岗位及人员质量责任制度 2-6 3 首营企业及首营品种审核制度 7-8 4 采购质量管理制度 9 5 验收管理制度 10-11 6 储存保管与养护管理制度 12 7 出库复核质量管理制度 13-14 8 质量投诉与质量跟踪管理制度 15 9 不良事件报告管理制度 16 10 不合格产品质量管理制度 17-18 11 产品有效期管理制度 19 12 记录和凭证管理制度 20 13 售后服务质量管理制度 21-22 14 退货质量管理制度 23 15 安全卫生和人员健康管理制度 24-25 16 销售质量管理制度 26 17 质量管理制度执行情况考核及自查管理制度 27 18 教育培训管理制度 28 19 医疗器械召回管理制度 29 20 收货管理制度 30 21 出入库管理制度 31-32 22 设施设备校准、验证、和维护管理制度 33-34 23 购货者资格审核制度 35 24 销售记录制度 36 25 进货查验记录制度 37 26 冷链管理制度 38-39 27 质量跟踪溯源管理制度 40-42 *********有限公司 医疗器械经营企业质量管理文件 文 件 名：质量文件管理制度 起 草 人：*** 日 期：******** 编 码：****-QX-01-01 审 核 人：*** 日 期：******** 页 数：第1页，共1页 批 准 人：*** 日 期：******** 原执行日期：******** 修订日期：******** 执行日期：******** 修订原因：经营管理需要 目的：为了保证本公司质量管理文件的严肃性和有效性。 范围：质量管理文件的制定、审核、编号、发放、修改。 内容： 1 医疗器械质量管理文件的编号为： ****-QX-AA-BB 1.1 ****代表*********有限公司； 1.2 QX代表医疗器械； 1.3 AA为01-99，分别代表在质量管理制度的序号 1.4 BB为01-99，分别代表版本号。 2 质量管理文件的制定与审核 2.1质量管理部受质量领导小组的委托，负责组织人员进行本公司质量管理文件的起草 、修改、编号、管理、发放，质量管理文件由总经理批准颁发实施。 3 质量管理文件的修改 3.1质量管理文件一般每年修订一次； 3.2质量管理文件因下列原因，须进行修改； 3.2.1 国家法律，法规及规章的修改及时修改； 3.2.2由于质量管理文件缺陷而造成对所经营品种的质量、服务质量或质量保证体系运行有影响； 4 质量管理文件的管理 4.1文件发放编号由质量管理部统一编号。 4.2质量管理文件编号后由行政部发放至相关部门和岗位人员。质量管理部负责对医疗器械管理制度进行修订。 4.3 各部门在业务活动中，需要向用户或有关单位提供文件时，必须由质量负责人签字，质量管理部登记后提供所需要的部分文件。 4.4质量管理文件由质量管理部保存。▊ *********有限公司 医疗器械经营企业质量管理文件 文件名：各岗位及人员质量责任制度 起草人：*** 日 期：******** 编 码：****-QX-02-01 审阅人：*** 日 期：******** 页 数：第1页 共5页 批准人：*** 日 期：******** 执行日期：******** 修订日期： 执行日期： 修订原因： 目的：加强质量管理，明确质量职能和质量责任，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法规、规定，制定本制度。 范围：公司各主要职能部门和各级人员。 内容： 1. 质量领导小组的质量管理职责； 1.1 组织并监督公司实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和方针政策； 1.2 组织并监督实施公司质量方针、质量目标； 1.3 负责公司质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能； 1.4 审定公司质量管理制度； 1.5 研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 1.6 确定公司质量奖惩措施。 1.7 负责公司经营许可证的申报、年检和换证。 2. 各级人员质量责任 2.1 总经理 2.1.1 抓好全体工作人员的质量意识教育，对本公司所经营的产品质量