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定期報告とDSUR(ダイジェスト） 治験薬概要書と情報提供 治験薬概要書 ※当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書 被験薬の化学名又は識別記号 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項 被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を 適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂 情報提供 治験薬に係わる副作用情報 治験薬に係わる当局へ報告した副作用情報 外国で生じた治験薬に係わる副作用情報を当局へ報告 当該被験薬等の副作用情報 ※当該被験薬又は外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの 当該被験薬等の情報（緊急度別） 定期報告の対応 １．最新発出通知について ２．情報集積期間 ３．報告書作成上の留意点 １．最新発出通知について 治験のあり方に関する検討会　報告書H.19.9.19 治験の依頼等に係る統一書式についてH.19.12.21 薬事法施行規則の一部を改正する省令25号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を一部改正する省令24号 GCP省令の施行について薬食発第0229007 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について薬食発第0229007 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について薬食発第1001001 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について薬食審査発第1001005 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について薬食審査発第1001009、薬食安発第1001001 「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正についてH.21.2.6 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQAについて事務連絡H.21.2.25 　 ２．情報集積　‐報告起算日‐ 初回治験届と実施期間の開始日 4月1日後と4月1日前 未承認と既承認 基本は最初から6ヵ月サイクル 6ヵ月サイクル 追加適応（一変）申請の時 ２．情報集積　‐報告義務期間‐ 開発中止届と開発中止の申出 4月1日後と4月1日前 未承認と既承認 基本は報告起算日から 承認又は中止まで ２．情報集積　‐報告中断等‐ 治験薬副作用?感染症症例報告保留申出書 治験薬副作用?感染症症例報告保留解除申出書 未承認と既承認 基本は6ヵ月サイクルで再開 それまでの情報を集積?評価 最新治験薬概要書?症例一覧表 ３．報告書作成上の留意点 治験薬重篤副作用等症例定期報告書（別紙様式）について （１）「治験成分記号」欄には、自社で定めた治験成分記号（アルファベット及び数字の組み合わせで計２０桁以内）を記載すること。 （２）「成分名」欄には、一般名（ＪＡＮ又はＩＮＮ）を記載（英名及び日本名）すること。一般名が決まっていない場合には、空欄とすること。 （３）「初回届出年月日」欄には、同一成分記号に係る初回の治験計画届書を届け出た年月日を記載すること。 （４）「国際誕生日」欄には、国際誕生日があるものについては、我が国又は外国で初めて製造又は販売が認められた日を記載すること。国際誕生日がない場合には、空欄とすること。 （５）「販売名」欄には、一変治験にあっては、当該医薬品の販売名を記載すること。一変治験でない場合には、空欄とすること。 （６）「承認年月日」欄には、一変治験にあっては、当該医薬品が我が国で初めて承認された年月日を記載すること。一変治験でない場合には、空欄とすること。 （７）「分量及び剤型」欄には、剤型当たりの有効成分の含量が分かるように記載すること。 （８）「報告起算日」欄には、当該被験薬の起算日を記載すること。 （９）「予定される効能又は効果」欄には、当該被験薬の予定される効能又は効果の全てを記載すること。 （10）「予定される用法及び用量」欄には、当該被験薬の予定される用法及び用量の全てを記載すること。 （11）「調査単位期間」欄には、当該報告書における、重篤副作用等症例を集積した期間を記載すること。 （12）「報告回数」欄には、定期報告書の通算の提出回数を記載すること。 （13）「開発の相」欄には、当該治験の開発相を記載すること。また、当該治験と同一の治験成分記号で他に治験を実施している場合には、治験ごとにその予定される効能又は効果及び開発相を記載すること。 　　開発相は、当該被験薬の開発段階について、「臨床試験の一般指針について」（平成１０年４月２１日付け医薬審第380号厚