201字0版尾GMP无菌制剂实施指南.docVIP

14.6过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤进行选择和验证。 每种型号除菌级过滤器选型的确认 （由过滤器生产商完成） 每种型号除菌级过滤器的标准细菌截留试验数据与完整性检测数值的关联 推荐 推荐 每种型号除菌级过滤器的溶出物分析 推荐 推荐 构成过滤器的各种材料的生物安全性 推荐 推荐 每批除菌级过滤器的确认 （由过滤器生产商完成） 每批除菌级过滤器抽样进行细菌截留标准试验，并确认与完整性检测数值关联的持续有效 推荐 推荐 出厂前每支完整性检测 推荐 推荐 抽样进行滤出液质量确认，例如：pH、内毒素、总TOC和洁净度 抽样进行湿热灭菌耐受测试 推荐 推荐 工艺验证 细菌截留 需要 可选 溶出物 需要 需要 化学兼容性 需要 可选 产品润湿的完整性 可选 可选 吸附 评估 评估 很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为0.45μm的过滤器、0.2μm的微生物污染控制过滤器，甚至0.2μm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。 14.6.1除菌级过滤器的验证