三车间纯化水统系PQ再验证报告.docVIP

验证报告编号：YZ/X·5-A 纯化水系统验证报告 #################有限责任公司 20年目 录 . 验证目的及范围 2.1 目的 2.2 描述 2.3 范围 3. 验证的组织 3.1 成员及职责 3.2 文件 3.3 人员培训情况 3.4所需仪器、试剂确认 3.5验证计划 4. 性能确认 4.1纯化水系统纯化水系统监控检验方法纯化水系统监控纯化水系统验证偏差及分析、结论 纯化水系统验证报告 1. 验证的起草、审核与批准 表1：验证报告的起草、审核与批准 项目 单位 姓名（签字） 日期 备注 起草人 三车间 审核人 工程部 QA QC 批准人 质量负责人 2. 验证目的及范围 2.1 目的 确保纯化水各项性能指标符合生产工艺要求，纯化水的质量标准应符合2005版《中国药典》2.2 描述 我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器等组成，制得纯化水。生产的纯化水主要用于三车间的部分容器具的粗洗、精洗等，同时还作为制取注射用水的原料水。该系统主要扬州华鑫水处理设备有限公司制造，设计产水量为20T/h，满足生产需要。 2.2.1 纯化水系统的组成及工作原理 a. 初步净化：多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置的主要作用是通过对原水进行初步净化处理，使其符合反渗透机组对进水的要求，对原水的要求如下： 表2：原水标准 项目 指标 嗅和味 无异嗅、异味 肉眼可见物 无 pH值 6.5～8.5 总硬度 ≤450mg/L（以CaCO3计） 铁 ＜0.1mg/L 氯化物(mg/L) 250 硫酸盐(mg/L) 250 耗氧量(mg/L) 3 (水源限制,原水耗氧量＞6 mg/L时为5) 细菌总数（个/ml） ≤100 大肠菌群（个/L） 不得有 总溶解性固体（mg/L） ≤1000 为确保反渗透机组长期稳定的运行,对进入反渗透机组的水要求如下： 水温 4～40℃ 游离氯 ≤0.lPPm b.纯化水系统主要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、 反渗透脱盐、反渗透清洗装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器组成。下面分别介绍系统主要部分的组成及工作原理。 (1) 精密过滤器：由熔喷式滤芯组成，内装滤芯的过滤精度为5μm。 (2) 阻垢剂投加装置：在反渗透膜组件内，随着淡水的析出，钙镁等硬度物质将逐渐浓缩， 当达到其饱和度时，即在膜表面及管道内析出，影响膜的产水量及产水水质，因而需要在系统内设置阻垢剂投加装置，它主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性，延缓水中易结垢物质结垢时间，避免在反渗透浓水侧出现结垢现象。 (3) 反渗透脱盐装置：反渗透膜采用美国海德能公司生产的CPA3-8040聚酰胺低压复合反渗透膜，沈阳玻璃钢压力容器有限公司产膜壳为250PSI，脱盐率≥96%，出水能力为20m3/h。在反渗透装置停运时，用产品水自动清洗，使停运后的膜完全泡在淡水中，使反渗透膜得到有效的保养。 (4) 反渗透清洗装置：定期清洗是对反渗透装置维护及保养的有效措施，该系统由一个清 洗水箱，一台清洗水泵，当膜受到污染时，可以进行反渗透系统的化学清洗，恢复反渗透膜的功能。 (5) 紫外线杀菌器：通过紫外线的杀菌消毒作用，除去水中可能的细菌残留。 (6) 微孔过滤器：过滤被紫外线杀死的细菌。 (7) 贮存及输送系统：双级反渗透产出的水直接进入贮水罐,水罐装有0.2μm无菌呼吸器。水经紫外线消毒，微孔过滤器（0.22μm）输送至各用水点循环使用。然后，经回路至纯化水罐，纯化水罐、输送管路材质为304不锈钢材质。 (8) 消毒系统:纯化水罐和分配系统采用纯蒸汽消毒法消毒、灭菌设备为纯蒸汽发生器。 (9) 取样点分布表。 表3：三车间纯化水取样点分布表 序号 名称 数量 编号 纯化水储罐总出水口 1 1526 铝盖清洗间 1 1148 器具清洗间（铝盖清洗） 1 1150 洁具清洗间（铝盖清洗） 1 1149 洗衣房（灌封） 1 115 器具清洗间（灌封） 1 11 配液间（8号线） 1 2126 （8号线） 1 2127 纯化水储罐总回水口 15262.3 范围 本次验证是#################有限责任公司纯化水系统的性能确认性能确认的目的是证明纯化水系统的性能达到系统设计的要求3. 验证的组织 3.1 成员及职责