QA-MS-018-1 包装材料抽检与.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立增加与减少包装材料抽样量的管理规程, 在进货质量不稳定时酌增抽样检验量, 而在连续检验质量稳定时, 减少取样检验量, 以降低检验人工成本。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。 范围：本标准适用于包装材料的抽样管理。 责任：QA仓库检查员、包装材料检查员对本标准的实施负责。 正文： 包装材料的检验包括以下四类： 正常检验：即按照检验规程进行正常量的抽样与检验。 增量检验：在正常抽样量与检验项目的基础上，酌情增加抽样量或检验项目。 减量检验：在正常抽样量与检验项目的基础上，酌情减少抽样量或对部分指标相对稳定的项目实行免检。 终止检验：停止进货，待供应商对产品质量改进后，重新认证或更换供应商。 各种检验类型的变更： 正常检验→减量检验： 在正常检验阶段, 在下列情况下可考虑酌减 抽样量或检验项目: 连续5批检验合格; 连续5批样品中不合格品总数未超过规定值; 生产率稳定。 正常检验→增量检验： 正常检验时, 若连续5批中有2批不合格应酌增抽样量或检验项目。 减量检验→正常检验： 减量检验时, 在下列情况下应将抽样量或检验项目增至正常: 有1批不合格或有条件放行; 供货不连续或长期停供; 发生其它认为有必要增加抽样量或检验项目的情况。 增量检验→正常检验： 增量检验时, 若连续5批检验合格, 应考虑将抽样量或检验项目降至正常。 增量检验→终止检验： 增量检验时, 若连续5批增量检验，应终止检验, 通知供应商加以改进, 或更换供应商。 转换程序: 检验员检验完毕, 将检验结果登记于质量控制卡, 若连续检验结果符合转换条件, 报质量保证部经理核准后通知抽样员; 抽样员在每批抽样时根据转换结果酌增或酌减抽样量; 检验员根据转换结果酌增或酌减检验项目。 附则： 本标准附图0 幅，附表 1 张。 需要引用本标准的标准文件登记：质 量 控 制 卡 编号： 品名： 规格： 质量标准编号： 进货日期 年 月 日 批号 取样检验 增量 正常 减量 检验结果 合格 不合格