22人工节牛黄甲末硝唑胶囊工艺规程.docVIP

颁 发 部 门 人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程 生产部 编号STP-SC-GY-122 新订?　修订 □ 版次：01 第 1 页 共 11 页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生 效 日 期 分 发 号 年 月 日 分发部门 质量 保证 部 生产部 工程设备部 人力资源部 供应部 仓储部 市场部 销售部 监察部 办公室 存档 分发数量 － 2 － － － － － － － － 1 目 的：规范人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 范 围：适用于人工牛黄甲硝唑胶囊的生产。 责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。 内 容： 1 产品名称及剂型 1.1产品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang 曾用名：牙痛安胶囊 1.2剂型：胶囊剂 2 产品概述 2.1本品于2003年1月4日经国家药品监督管理局批准生产； 批准文号：国药准字2.2性状：本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末. 2.3功能主治：用于急性智齿冠周炎、局部芽槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。 2.4用法用量：口服  2.7.2使用中发现中枢神经系统不良反应，应及时停药。 2.7.3本品 2.7.4用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 2.7.5肝功能减退者本品代谢减慢，药物极其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 2.7.6本品可自胃液持续消除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 2.7.7念球菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 2.7.8厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 2.7.9治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 2.7.10重复一个疗程前，应做白细胞计数。 2.8孕妇及哺乳期妇女用药： 甲硝唑可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现口服给药对胎儿无毒性。甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。 甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24～28小时方可重新授乳。 2.9 儿童用药：儿童应慎用并减量使用。 2.10 老年患者用药：老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。 2.11 药物相互作用： 2.11.1甲硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。 2.11.2与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 2.11.3与西米替丁等抑制肝微粒体酶的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血药浓度，消除半衰期（t1/2β），应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 2.11.4本品可干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 2.11.5本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰 甘油水平下降。2.12 药物过量：甲硝唑最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神 经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神 经病变。 2.13规格：甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg 2.14 类别：抗厌氧菌药 2.15有效期：暂定2年。 2.16贮藏：遮光，密封保存。g 80kg 人工牛黄 5 g 2kg 淀 粉 适量 适量 共制成 1000粒 400，000 粒 4 工艺流程图（执行附图） 5 操作过程 5.1 领料：操作工到原料、辅料库