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GMP相关知识介绍 GMP概念 1、GMP定义： 1.1.英文定义：Good Manufacturing Practice 1.2.中文定义：药品质量生产管理规范，是一种特别注重生产过程中的产品质量和卫生安全的自主性管理制度。 2、GMP涉及的内容： 是一套适用于食品、制药行业等的强制性标准，要求企业从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求，形成的一套可操作的作业规范。 GMP事件 1、反应停事件——1959年，西德生产一种镇静药——反应停，其作用是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，且有安眠作用。该药销售6年后，先后在前西德和澳大利亚等28个国家发现畸形婴儿12000多例，其症状表现为新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不完全，称为海豹婴儿。经过调查，发现“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。进一步调查发现，该药在正式投产前并未进行临床试验。该事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。 2、齐二药事件——2006年，辅料供应商用“二甘醇”假冒“丙二醇”出售给齐齐哈尔第二制药厂，化验室主任发现“丙二醇”为假冒辅料，汇报给分管质量和生产的副总，该副总示意化验室主任出具假的化验合格报告，制成假亮菌甲素注射液销往中山三院，造成13人死亡。 3、国内还有 “欣弗事件”、“广东佰益丙种球蛋白事件”等一系列药害事件。 以上一系列药害事件充分说明，实施GMP管理的重要性，世界各国纷纷出台法律法规，强制执行GMP管理，加强药品监管。 GMP在中国 1.1. 20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。 1.2. 1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。 1.3.1985-1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，推行版。 1.4.我国卫生部1995年7月11日下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”,成立中国药品认证委员会(China Certification Committee for Drugs，缩写为CCCD)。 1.5. 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。 1.6. 2010年对《药品生产质量管理规范》进行修订，2011年3月1日起开始实施。 实施GMP的意义 1、最大限度的保证患者的用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，GMP管理是药品生产企业的一场重大历史革命。 3、GMP是 药品质量保证的承诺，目的是为了是制药企业建立一套有效的质量体系，最大限度的降低人为差错，防止药品污染、混淆等质量事故的发生。 GMP概况2010年版GMP共十四章，三百一十三条 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则 GMP核心内容 防止污染和差错，保证药品安全、质量可控。 需要控制的方面总结起来包括六个方面： 人（人员）、 机（设施设备）、 料（物料）、 法（方法即生产工艺）、 环（环境）、 测（检测）  测（检测） 环（环境） 法（文件体系） 料（物料） 机（设施设备） 人（人员） 药品质量 包括机构和人员 1、机构 要有组织架构图（公司整体），明确组织职能及各部门之间关系，都要以书面形式作出规定，同时要有文件审批流程。 2、人员 （1）人员资质 根据岗位和工作内容对人员的学历、工作经验和接受的培训作出书面规定，要建立健康档案。 （2）人员职责 部门组织结构，明确职能。 原则是职责描述应具体，明确，互相之间不能冲突，关键职位不能空缺，承担的职责不能过多，以免出现质量风险。 （3）培训 有具体的培训管理程序，有明确的人员或部门进行管理； 要涵盖所有与生产和质量相关的人员； 培训的内容要与相应的部门和人员的操作是相对应的； 制定培训计划，通过批准，对培训结果要评估（培训考核）。 人 机 防止机器对药品生产造成污染，按GMP要求基本归纳为：设备的设计、选型、安装、维护和改造必须符合要求； 符合要求的清洗、清洁设备； 符合要求的润滑剂、冷却剂等； 规范设备的清洁消毒办法